Глазные мази требования

Глазные лекарственные формы

Глазные (офтальмологические) лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в связи со спецификой их использования и вытекающими из этого особенностями изготовления. Зоной резорбции глаза (рис. 23.1) является роговица — типичный липидный барьер толщиной около 1 мм. Роговица хорошо проницаема для жирорастворимых лекарственных веществ, за ней расположена водная камера. Действие глазных лекарственных форм находится в прямой зависимости от доступности препарата тканям глаза, т. е. о способности преодоления им липидного и водного барьеров.

В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства, как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических (инфекционные процессы, болевые состояния, воспалительные процессы) целях, так и для реализации фармакологического эффекта в слизистых оболочках. Из глазных лекарственных форм применяются капли, примочки и промывания, мази и глазные пленки.

Глазные капли — жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями. Поскольку эти лекарственные формы предназначены для такого нежного и чувствительного органа, как больной глаз, они должны изготовляться в асептических условиях.

Требования к глазным каплям. Стерильность. Глазные капли должны быть стерильными, поскольку конъюнктиву глаза необходимо защитить от инфицирования. В норме защитную функцию выполняет лизоцим, содержащийся в слезной жидкости, который лизирует микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При глазных заболеваниях содержание лизоцима в слезной жидкости обычно уменьшается, и конъюнктива глаза оказывается незащищенной от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными каплями может вызвать тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.

В процессе изготовления глазных капель стерильность их достигается соблюдением правил асептики и последующей стерилизацией. Но уже при первом открытии флакона капли обсеменяются микрофлорой. Поэтому наряду с термической стерилизацией в глазные капли вводят консерванты для сохранения стерильности как на время хранения, так и при многократном применении.

В качестве консервантов глазных капель по указанию врача могут применяться следующие вещества: мертиолат в концентрации 0,005%, бензалкония хлорид — 0,01%, додецилдиметилбензиламмония хлорид — 0,01%, смесь 0,18% нипагина и 0,02% нипазола, хлорбутанолгидрат 0,5% и бензиловый спирт 0,9%. Антимикробный эффект проявляет изотонический 1,9% раствор борной кислоты. В качестве консерванта применяется также антибиотик левомицетин в концентрации 0,1%, обычно в сочетании с борной кислотой.

Изотоничность. Глазные капли должны быть изотоничны по отношению к слезной жидкости (за исключением случаев, когда лекарственные вещества прописаны в высоких концентрациях и кроме растворов колларгола и протаргола). При введении в глаз недостаточно изотонированных растворов появляются болевые ощущения.

Согласно требованиям ГФХ, осмотическое давление глазных капель должно соответствовать осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0,9% с допустимыми колебаниями ±0,2%, т. е. в пределах от 0,7 до 1,1%. Капли ниже 0,7% эквивалентной концентрации натрия хлорида подлежат изотонированию до 0,9% эквивалентной концентрации натрия хлорида. Глазные капли, компоненты которых в совокупности повышают осмотическое давление капель выше 1,1% эквивалентной концентрации натрия хлорида, необходимо рассматривать как специальные прописи.

Лекарственные вещества, прописанные в малых количествах (примерно сотые доли грамма в 10 мл раствора), практически не влияют на осмотическое давление глазных капель. В таких случаях при расчете необходимого количества натрия хлорида для изотонирования они не учитываются.

Помимо натрия хлорида, для изотонирования применяют натрия сульфат и натрия нитрат при условии, что они совместимы с лекарственными веществами, а натрия хлорид несовместим. Например, натрия сульфат следует применять при изотонировании капель с цинка сульфатом при отсутствии в прописи борной кислоты, поскольку с натрия хлоридом будет образовываться более токсичный цинка хлорид.

Весьма желательно, чтобы глазные капли имели интервал pH среды в пределах 5-11. Более низкие (ниже 5,5) и более высокие (выше 11,4) значения pH капель могут быть причиной появления болевых ощущений. Оптимальные значения pH для глазных капель находятся в пределах 7,3-9,7.

Стабильность. В глазных каплях должна быть обеспечена устойчивость растворенных лекарственных веществ. Тепловая стерилизация (если она проведена не при оптимальных условиях) и длительное хранение глазных растворов в стеклянной таре ведут к разрушению многих лекарственных веществ (алкалоидов, анестетиков и др.) вследствие гидролиза, окисления и других процессов. К стабилизирующим факторам должны быть отнесены: консерванты, вещества, регулирующие pH среды, и антиоксиданты.

Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от pH растворов, соответствующих наибольшей стабильности.

В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. Эти вещества рекомендуется стабилизировать борной кислотой в изотонической концентрации (часто совместно с левомицетином в качестве консерванта), а также буферными растворами разных составов, обеспечивающими устойчивость реакции среды, например:

1) изотонический раствор борной кислоты 1,9% и левомицетина 0,2% (pH 5,0) применяется для глазных капель, содержащих: дикаин, кокаина гидрохлорид, новокаин, мезатон и соли цинка;

2) буферный раствор, приготовленный из борной кислоты 1,84%, натрия тетрабората 0,14%, левомицетина 0,2% (pH 6,8), применяется для глазных капель, содержащих: атропина сульфат, пилокарпина гидрохлорид, скополамина гидробромид;

3) буферный раствор, представляющий собой смесь 70 мл 0,8% раствора безводного однозамещенного натрия фосфата, 30 мл 0,95% раствора безводного двузамещенного натрия фосфата и 0,5% натрия хлорида (pH 6,5), применяется для глазных капель, содержащих препараты, указанные в пункте 2, а также эфедрина гидрохлорид, гоматропина гидробромид.

Ко второй группе относятся препараты, устойчивые в щелочной среде; сульфацил-натрий, норсульфазол-натрий и др. Их можно стабилизировать едким натром, натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом и буферными смесями с щелочным значением pH.

В третью группу входят легкоокисляющиеся вещества. Для стабилизации таких глазных капель применяются антиоксиданты, причем те же, которые использовались для торможения окисления в инъекционных растворах. Например, 30% раствор сульфацил-натрия эффективно стабилизируется метабисульфитом натрия в количестве 0,5%, а 1% раствор этилморфина гидрохлорида — этим же антиоксидантом в количестве 0,1%.

Пролонгирование. Желательно, чтобы глазные капли обладали продолжительным действием. Продление действия может быть достигнуто повышением вязкости водных растворов. Для этой цели пригодны поливиниловый спирт. МЦ и натрий-КМЦ. Эти вещества не оказывают влияния на зрение и обеспечивают необходимый контакт препаратов с глазом, не раздражая его. Применяемые разбавленные растворы ПВС (1-2%), натрий-КМЦ (1,5%) и МЦ (0,5-1%) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными.

Прозрачность. Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержать взвешенных частиц, способных вызвать механическое травмирование оболочек глаза. Глазные капли должны фильтроваться через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр подкладывают небольшой комочек длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его объем не уменьшились больше, чем это допускается по установленным нормам. Поэтому все сказанное о фильтровании малых количеств растворов (см. главу 14) в полной мере и прежде всего относится к глазным каплям. По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к помощи внутриаптечных заготовок — концентрированных растворов, изготовляемых на установленные сроки, что освобождает фармацевта от фильтрования малых количеств жидкостей.

Внутриаптечные заготовки и концентрированные растворы. Многочисленность поступающих в аптеки рецептов на глазные капли, малые их объемы и дозировки лекарственных веществ осложняют и замедляют производственный процесс изготовления. Поэтому аптеки переходят на внутриаптечную заготовку глазных капель по прописям, наиболее часто встречающимся в рецептуре. Это мероприятие позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, организовать посерийный полный химический анализ и тем самым значительно сократить сроки изготовления и отпуска глазных капель. К тому же при внутриаптечных заготовках одновременно производят и расфасовку капель в стандартные флаконы по 10 мл под резиновую пробку с последующей металлической обкаткой.

В приложении к приказу Минздрава СССР № 582 от 30 апреля 1985 г. «Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приведен большой список прописей глазных капель, заготавливаемых в аптеках на разные сроки. Разберем пример:

23.1. Rp.: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,02 Glucosi 0,2
Aquae pro injectionibus 10 ml
MDS. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

Для глазных капель по данной прописи имеется внутриаптечная заготовка. Ее технология (из расчета на 100 мл раствора): 0,02 г рибофлавина растворяют при нагревании в неполном количестве стерильной воды для инъекций. После охлаждения раствора в нем растворяют 0,2 г аскорбиновой кислоты, 2 г глюкозы (в пересчете на безводный препарат) и для изотонирования 0,5 г натрия хлорида. Объем раствора доводят водой до объема 100 мл. Проводят качественный и количественный анализ. Фильтруют по 10 мл в стандартные флаконы, укупоривают резиновыми пробками под обкатку и стерилизуют текучим паром при 100° С в течение 30 мин. Аскорбиновая кислота и глюкоза (рибофлавин из-за малого количества не принимается во внимание) своими количествами в состоянии создать осмотическое давление только порядка 0,4% (0,036 ± 0,36 = 0,396) эквивалентной концентрации натрия хлорида. По этой причине нужное осмотическое давление достигается добавлением натрия хлорида (0,9 — 0,4 = 0,5 г). Концентрированный раствор указанного состава должен быть использован в течение 7 сут и сохраняется в это время при температуре 3-5° С в защищенном от света месте.

Читайте так же:  Джеймс доноване адвокат

Другой путь ускорения процесса изготовления глазных капель — использование заранее приготовленных в асептических условиях стерильных концентрированных растворов лекарственных веществ, часто прописываемых в глазных каплях. Эти растворы бывают одно- и двухкомпонентные:

Прописаны глазные капли гипертонической концентрации, равной 1,7% эквивалентной концентрации натрия хлорида для 100 мл заготовки. Осмотическое давление: для натрия йодида 1,14% (0,38х3), для глюкозы 0,54% (0,18х3) или в сумме 1,7% эквивалентной концентрации натрия хлорида. При отпуске в индивидуальном порядке эти глазные капли можно быстро изготовить из концентрированных однокомпонентных растворов: 10% раствора натрия йодида и 20% раствора глюкозы. Для этого во флакон для отпуска последовательно отмеривают пипетками: воды — 5,5 мл, раствора натрия йодида — 3 мл и раствора глюкозы 1,5 мл.

Глазные примочки и промывания

Глазные примочки и промывания изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто в примочках и промываниях применяются растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата; в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельно-жидкими отравляющими веществами) может назначаться раствор грамицидина.

23.3. Rp.: Solutionis Gramicidini S 2% 2 ml
Solutionis Natrii chloridi isotonicae 200 ml
MDS. Для примочек

В асептических условиях вскрывают ампулу с 2% спиртовым раствором грамицидина С и ее содержимое (2 мл) растворяют в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида. Водные растворы грамицидина нестойки и должны употребляться в течение 1 дня.

В отличие от дерматологических мазей окуленты наносятся на слизистую оболочку с повышенной влажностью (роговица, внутренние структуры конъюнктивального мешка) или попадают в гидрофильную среду (слезная жидкость). В противоположность водным растворам они рассматриваются как депо лекарственной формы, высвобождение лекарственных веществ из которого происходит замедленно. К глазным мазям предъявляются требования стерильности. Совершенно очевидно, что если основа или мазь будет загрязнена микрофлорой, то она может стать причиной инфицирования конъюнктивы и слезных протоков. Наряду с отсутствием раздражающего действия основа должна обладать хорошей распределяющей способностью и гидрофильностью, обеспечивающей эмульгирование со слезной жидкостью. Температура плавления основы должна быть 32-33° С. Чаще в качестве основы для глазных мазей применяют вазелин, сорта «для глазных мазей» и сплав вазелина с ланолином (в разных соотношениях), часто с содержанием небольшого количества воды. Необходимое всасывание лекарственных веществ .обеспечивается добавкой к вазелину ланолина и воды (эмульсии типа В/М). Один вазелин оказывает более локальное действие.

Вазелин и сплавы вазелина с ланолином перед употреблением фильтруют в расплавленном состоянии через бумагу в воронке для горячего фильтрования и стерилизуют. Вазелин сорта «для глазных мазей» получают в результате дополнительной очистки обычного вазелина. Для этого вазелин расплавляют, после чего прибавляют 2% активированного угля, и нагревание продолжают при помешивании, пока температура не достигнет 150° С. Нагревание при этой температуре продолжают при постоянном помешивании в течение часа, после чего вазелин фильтруют через складчатый фильтр в предварительно простерилизованные банки вместимостью 10-20 мл (с расчетом на разовое использование) и тщательно укупоривают их. Очищенный таким образом вазелин абсолютно не имеет запаха, слегка желтоватого цвета (Vaselinum optimum pro oculis).

В качестве основ в глазных мазях в ряде случаев находят применение и гидрофильные основы. Физиологически индифферентными показали себя метилцеллюлозные основы (наряду с хорошим высвобождением лекарственных веществ). Применение полиэтиленоксида или гликольсодержащих основ не рекомендуется из-за резкого перепада осмотического давления. Эмульсионные основы типа М/В мало пригодны, так как они сильно затуманивают зрение. Считается, что для достижения оптимального эффекта предпочтительнее готовить суспензионные мази. Растворение препаратов в водной фазе эмульсионных основ может вызвать их последующую рекристаллизацию, кроме того, водосодержащие основы подлежат стабилизации, как и водные растворы.

Глазные мази изготовляют в небольших стеклянных ступках или, что еще лучше, на матовых стеклянных пластинках с помощью плоских стеклянных пестиков. В последнем случае гомогенность легко проверяется при рассматривании тонкого слоя мази в проходящем свете. Ступки, пестики и прочий инвентарь должны быть простерилизованы. Отпускаются глазные мази в простерилизованных баночках (обязательно с крышкой).

Рецептура глазных мазей разнообразна. В число официнальных мазей входят ртутные мази.

Ртутная желтая мазь (глазная мазь) — Unguentum Hydrargyri oxydi flavi (Unguentum ophthalmicum). Пропись ГФХ содержит 2% желтой окиси ртути; основой является сплав вазелина и ланолина безводного (5:1). В асептических условиях желтую окись ртути тщательно растирают с равным количеством стерильного жидкого парафина, после чего частями примешивают процеженную стерильную, почти остывшую основу (не пользуясь металлическим шпателем). Мазь изготовляют всегда ex tempore, так как оксид ртути разлагается под действием света с выделением металлической ртути. Отпускают в светонепроницаемой баночке с крышкой. Потемневшую мазь не применяют.

Белая ртутная мазь (Ung. Hydrargyri album). Применяется для смазывания краев век. Изготовляют в асептических условиях на стерильной вазелин-ланолиновой основе (9:1).

Приведем примеры экстемпоральных прописей:

23.4. Rp.: Norsulfazoli
Bismuthi subnitratis аа 0,5
Vaselini optimi pro oculis 10,0
М., f. unguentum
DS. При мокнущей экземе кожи век

Прописана мазь-суспензия. Изготовляют по правилам суспензионных мазей на стерильном вазелине в асептических условиях.

23.5. Rp.: Atroponi sulfatis 0,1
Cocaini hydrochloridi 0,05
Vaselini optimi pro oculis 10,0
М., f. unguentum
DS. При иритах

Пример мази-эмульсии, устойчивой за счет вязкости основы. Малое количество водной фазы (для растворения солей алкалоидов достаточно 3-4 капли воды) способствует легкому распределению ее в вазелине.

Лекарственные формы с антибиотиками

Антибиотики являются весьма эффективными лекарственными средствами современной медицины. Вследствие большого разнообразия технология производства лекарственных форм с антибиотиками часто бывает специфичной. К числу особенностей антибиотиков, оказывающих существенное влияние на технологические характеристики лекарственных форм и их биофармацевтическую оценку, относятся: недостаточно высокая стабильность препаратов антибиотиков при хранении, обусловленная особенностями химического строения и в ряде случаев недостаточной степенью их очистки; слабая кислотоустойчивость ряда антибиотиков; взаимодействие со многими вспомогательными и лекарственными веществами; плохая растворимость ряда антибиотиков в воде и недостаточная стабильность их водных растворов; термолабильность многих антибиотиков.

Исходя из особенностей антибиотика для него избирается соответствующая лекарственная форма, которая должна быть максимально эффективна при минимуме дозировки антибиотика. Стабильность заключенного в лекарственную форму антибиотика должна быть гарантирована, как в процессе изготовления лекарственной формы и ее хранения, так и в организме больного. И, наконец, лекарственная форма должна полностью высвобождать антибиотики в организме со скоростью, определяемой свойством антибиотика и заданным уровнем его концентрации в крови или других жидкостях организма.

Лекарственные формы с пенициллинами. Из всех современных антибиотиков в лекарственных формах, изготавливаемых ex tempore, чаще всего встречаются пенициллины как природные (бензилпенициллин, феноксиметилпенициллин), так и полусинтетические (оксациллин, метициллин, ампициллин и др.). Пенициллины обычно применяют в виде солей натрия и калия, так как они легко растворимы в воде. Натриевые и калиевые соли пенициллина гигроскопичны, поэтому выпускаются в герметически закрытых резиновой пробкой стандартных флаконах с алюминиевым колпачком. Имеющееся в молекуле пенициллина B-лактамное кольцо нестойкое и легко гидролизуется под действием кислот, щелочей, фермента пенициллиназы и других ферментов, содержащихся в микрофлоре воздуха, теряя при этом свою активность. Инактивация происходит также в присутствии этанола, глицерина (происходит этерификация по карбоксилу) и солей тяжелых металлов (расщепляется тиазолидиновое кольцо). Наиболее стойки лекарственные формы с пенициллином при pH 6,0-7,0. Исходным препаратом в экстемпоральных лекарственных формах служит бензилпенициллин.

Растворы. Растворы для промывания полостей, а также капли (глазные, ушные и носовые) изготавливаются в асептических условиях в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида из расчета: 0,65 г бензилпенициллина натриевая соль содержит 1 млн. ЕД (табл. 23.1).

Мази. Мази с бензилпенициллином изготавливаются только суспензионного типа (как более стабильные).

23.6. Rp.: Benzylpenicillini-natrii 100 000 ЕД
Lanolini anhydrici 2,0
Vaselini pro oculis 8,0
М., f. unguentum
D.S. Закладывать за веки 3-4 раза в день

Читайте так же:  Пояснительная записка по ндс к возмещению пример

Основу — сплав вазелина и безводного ланолина — стерилизуют сухим жаром. Одновременно стерилизуют ступку, пестик и банку для готовой мази. В стерильной ступке 0,06 г бензилпенициллина тщательно смешивают с небольшим количеством основы, после чего частями примешивают остальное ее количество.

В состав глазных пенициллиновых мазей могут вводиться сульфаниламиды, атропина сульфат, пилокарпина гидрохлорид, скополамина гидробромид.

Порошки. Пенициллиновые присыпки используются в медицинской практике для различных целей. Для покрытия поверхности ран или вдувания в полости тела не следует применять соли бензилпенициллина сами по себе, так как они вызывают раздражение. Для указанной цели используют обычно его смесь с сульфаниламидами.

Лекарственные формы со стрептомицином. Молекула стрептомицина содержит легко окисляющуюся альдегидную группу, поэтому он несовместим со всеми веществами, обладающими окислительными свойствами. Инактивацию стрептомицина вызывают также щелочи и кислоты. Он несовместим с некоторыми антибиотиками: неомицином, тетрациклином, левомицетином, гентамицином и канамицином. Существенно, что эритромицин совместим с пенициллином. В аптечных условиях изготавливаются глазные капли, суспензии и мази стрептомицина сульфата.

23.7 Rp.: Streptomycini sulfatis 75 000 ЕД
Olei Jecoris Aselli 15,0
М., f. linimentum
D. S. Для смазывания ран

Отвешивают 0,09 г стрептомицина (1 млн. ЕД = 1,25 г антибиотика), в асептических условиях растирают в стерильной ступке с небольшим количеством стерильного рыбьего жира, после чего к взвеси частями при перемешивании добавляют рыбий жир.

Лекарственные формы с левомицетином и синтомицином. Левомицетин — синтетический антибиотик, идентичный природному хлорамфениколу. Область применения этого антибиотика в лекарственных формах ex tempore ограничивается, главным образом, каплями в виде 0,25% водного изотонического раствора (натрия хлоридом или кислотой борной). Он также входит в состав растворителя в качестве консерванта для приготовления глазных капель со многими солями алкалоидов. Левомицетин иногда назначается в форме присыпок.

Синтомицин — рацемат левомицетина. Применяется только наружно. В аптечных условиях с ним изготавливаются мази в сочетании с другими лекарственными веществами.

23.8. Rp.: Synthomycini
Norsulfazoli аа 1,0
Camphorae 0,3
Olei Eucalypti gtt V
Vaselini 15,0
М., f. unguentum
DS. Мазь для носа

Мазь готовится в асептических условиях по правилам комбинированной мази: в части расплавленного вазелина приготавливают тонкую взвесь из норсульфазола и синтомицина, далее в ней растворяют камфору и частями добавляют остальной вазелин. В последнюю очередь накапывают 5 капель эвкалиптового масла и окончательно гомогенизируют.

Лекарственные формы с неомицином. Неомицина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов. В эту группу входят также канамицин и гентамицин. По химической структуре имеет сходство со стрептомицинами, но с последними фармакологически несовместим. В аптечной практике из неомицина изготавливают лекарственные формы для наружного применения: капли, растворы для промывания и орошения ран, мази, присыпки.

23.9. Rp.: Neomycini sulfatis 0,1
Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0,1% gtt X
Solutionis Natrii chloridi isotonicae 20 ml
MDS. По 3 капли 2 раза в день в нос

Антибиотик растворяют в изотоническом растворе натрия хлорида, фильтруют, к фильтрату добавляют 10 капель раствора адреналина. Готовят перед применением. Разовая доза раствора не должна превышать 30 мл, суточная — 50-100 мл.

Мази изготавливают на сплаве ланолина безводного и вазелина (4:6) с содержанием 0,5 и 2% неомицина сульфата. Антибиотик вводится в основу после растворения в нескольких миллилитрах воды для инъекций. Применяются мази при гнойных заболеваниях кожи (инфицированные экземы, пиодермия и др.). Общее количество 0,5% мази, применяемое однократно, не должно превышать 25-50 г, 2% — 5-10 г, а в течение суток — 50-100 и 10-20 г соответственно. Ограничение дозирования неомицина вызывается его токсическим и нефротоксическим действием. По этой причине его нельзя сочетать с другими антибиотиками, проявляющими подобное побочное действие (стрептомицин). При приеме внутрь неомицин не токсичен, так как плохо всасывается, оказывает местное действие на микрофлору кишечника (санация кишечника).

Лекарственные формы с тетрациклинами. Группа тетрациклинов включает ряд антибиотиков и их полусинтетических производных. Различаются они по особенностям антимикробного действия, скорости всасывания и выделения из организма, метаболизму. В аптечной практике ex tempore изготавливают мази с тетрациклином (основание) глазные и с тетрациклина гидрохлоридом — для лечения кожных заболеваний.

23.10. Rp.: Unguenti Tetracyclini ophthalmici 10,0
DS. Закладывать за нижнее веко 3-5 раз в день (при конъюнктивите)

Мазь изготавливают в концентрации 1% тетрациклина, в асептических условиях на стерильной ланолин-вазелиновой основе (2:8). Диспергируют тетрациклин (по прописи ОД г) в 5-10 каплях стерильного вазелинового масла.

Лекарственные формы с эритромицином. Эритромицины относятся к группе антибиотиков — макролидов, соединений, содержащих в молекуле лекарственное лактонное кольцо. В эту группу входят также олеандомицин и олететрин, лекарственные формы которых производятся в заводских условиях. По спектру антимикробного действия эритромицин близок к пенициллину и может применяться вместо него в случае аллергии.

С эритромицином (основанием) в аптечных условиях изготавливают мази, применяемые для лечения гнойничковых поражений кожи, инфицированных ран и трахомы.

23.11. Rp.: Erythromycini 100 000 ЕД
Lanolini anhydrici 4,0
Vaselini 6,0
М., f. unguentum
DS. Наносится на пораженные участки кожи (гнойничковое заболевание)

Отвешивают 0,11 г эритромицина, диспергируют с небольшим количеством стерильной основы (сплава), после чего, не приостанавливая растирания, добавляют частями остальное количество основы. При внутриаптечной заготовке добавляют метабисульфит (антиоксидант) в количестве 0,01%.

Лекарственные формы для детей

Приказом Минздрава СССР № 1026 от 19 октября 1982 г. «Об усилении контроля за качеством санитарного состояния родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и домов» установлено, что требования на лекарственные формы для новорожденных детей выписываются на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты — с указанием точного возраста ребенка. Все лекарственные формы для новорожденных независимо от их способа применения должны изготовляться в аптеках в асептических условиях, а растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки кожных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильны. Известно, что даже микроорганизмы низкой вирулентности могут вызвать серьезные заболевания, особенно у ослабленных новорожденных. Обращается особое внимание аптек, обслуживающих родильные дома и детские лечебные учреждения, на безусловное соблюдение технологического режима и установленного порядка контроля качества изготовляемых лекарственных форм, особенно для новорожденных.

23.12. Rp.: Solutionis Natrii benzoatis 2% 150 ml
Natrii hydrocarbonatis 6,0
Sirupi simplicis 30 ml
MDS. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 года

Лекарственную форму изготовляют в асептических условиях. Натрия гидрокарбонат должен быть повышенной степени чистоты (х. ч. или ч. д. а.). Сахарный сироп должен быть свежеприготовленным. Совместная стерилизация солевого раствора с сиропом недопустима, так как микстура приобретает коричневую окраску. Поэтому следует раздельно приготовить два раствора:

1) натрия бензоата
натрия гидрокарбоната аа. 3,0 воды до 100 мл
2) сиропа сахарного 30 мл
воды 50 мл

После раздельной стерилизации растворы сливают во флакон для отпуска.

Глазные мази (Oculenta)

В отличие от дерматологических мазей окуленты наносятся на слизистую с повышенной влажностью (роговица, внутренние структуры конъюнктивального мешка) или попадают в гидрофильную среду (слезная жидкость). В противоположность водным растворам они рассматриваются как депо — лекарственные формы, из которых препараты освобождаются медленно.

К глазным мазям предъявляется требование стерильности. Совершенно очевидно, что если основа или мазь в целом будет загрязнена микрофлорой, она может быть причиной инфицирования конъюнктивы и слезных протоков.

Применение мазевых основ наряду с отсутствием раздражающего действия должно предусматривать их хорошую распределяющую способность и достаточную гидрофильность, обеспечивающую эмульгирование его слезной жидкостью. Оптимальной для глазных мазей можно считать основу с границей течения То от 100 до 500 дин/см -2 я с температурой плавления 32-33 °С (температура роговицы или конъюнктивы). Чаще всего в качестве основ в глазных мазях применяют вазелин сорта «для глазных мазей» и сплав вазелина с ланолином (в разных соотношениях), часто с содержанием небольшого количества воды. Жиры (например, свиное сало), хотя и лучше распределяются по слизистым оболочкам и легче всасываются, в данном случае менее пригодны, так как вызывают раздражение (свободные жирные кислоты). Необходимое всасывание лекарственных веществ обеспечивается добавкой к вазелину ланолина и воды (эмульсия типа В/М). Один вазелин оказывает более локальное действие.

Вазелин и сплавы с ланолином перед употреблением фильтруют в расплавленном состоянии через бумагу в воронке для горячего фильтрования и стерилизуют. Стерилизованную воду примешивают к полуостывшей основе в асептических условиях. Применяют только вазелин сорта «для глазных мазей» (Vaselinum optimum pro oculis), покупаемый от промышленности. При необходимости в условиях аптеки его получают путем дополнительной очистки обычного вазелина. Вазелин помещают в эмалированную посуду и нагревают до расплавления, после чего прибавляют 2% активированного угля и продолжают нагревание при помешивании, пока температура не достигнет 150 °С. Нагревание при этой температуре продолжают при постоянном помешивании в течение 1 ч, после чего через складчатый бумажный фильтр в воронке для горячего фильтрования (или сушильном шкафу при температуре 90-100°С) фильтруют вазелин в предварительно простерилизован-ные банки емкостью 200-250 мл и тщательно укупоривают их. Очищенный таким образом вазелин абсолютно без запаха, слегка желтоватого цвета (Vaselinum optimum pro oculis).

Читайте так же:  Хонд легенда налог

В качестве основ в глазных мазях в ряде случаев находят применение и гидрофильные основы. Физиологически индифферентными показали себя метилцеллюлозные основы (наряду с хорошим освобождением лекарственных веществ).

Применение полиэтиленоксида или гликольсодержащих средне рекомендуется из-за резкого перепада осмотического давления.

Эмульсионные основы типа М/В мало пригодны из-за сильного затуманивания зрения. Считается, что для достижения оптимального эффекта предпочтительнее готовить суспензионные мази. Растворение препаратов в водной фазе эмульсионных основ может вызвать их последующую рекристаллизацию. Кроме того, водосодержащие основы в глазных мазях ‘подлежат стабилизации так же, как и водные растворы-

Глазные мази приготовляют в небольших стеклянных ступках или, что еще лучше, на матовых стеклянных пластинках с помощью плоских стеклянных пестиков. В последнем случае гомогенность легко проверить при рассматривании тонкого слоя мази в проходящем свете. Ступки, песты и прочий инвентарь должны быть простерилизованы. Отпускают глазные мази в простерилизованных баночках (обязательно с крышкой) из пластмасс.

Рецептура глазных мазей разнообразна. В основном это двухфазные и более сложные дисперсные системы.

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Глазные мази требования