Этические комитеты.Этическая экспертиза клинических исследований

Этические комитеты.Этическая экспертиза клинических исследований

Научные исследования на людях проводились всегда, это было необходимо для развития таких наук как анатомия, физиология человека, медицина и др. В настоящее время человек предстает перед нами как объект исследования «медицины будущего» и развития различных биомедицинских технологий. Широкое внедрение этих технологий в современном мире [11, С. 25] «оголяет» вопросы нравственности их проведения на человеке и защиты прав испытуемых. С целью этико-правового обеспечения и защиты прав данной категории лиц, создаются Комитеты по Этике, которые в настоящий момент работают в различных странах и дают оценку, то есть разрешают или запрещают медицинские, психологические, эпидемиологические и другие проекты. История создания и существования Этических комитетов насчитывает менее четырех десятилетий, однако данная организационно-правовая форма прочно укоренилась в ряде международно-правовых документов по биоэтике.

Цель исследования

Провести анализ международных и внутригосударственных нормативно-правовых документов, регламентирующих проведение этических экспертиз протоколов клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинического исследования лекарственных средств, провести сравнительно-правовой анализ организационно-правовых форм этических комитетов в России и за рубежом, выявить недостатки и упущения в российском законодательстве, препятствующие развитию важнейших принципов работы этических комитетов.

Материалы и методы исследования

Для подготовки статьи авторами были использованы следующие методологические основы: совокупность общенаучных и специальных методов познания социально-правовой действительности. Методологический базис исследования представлен диалектическим методом с присущими ему требованиями объективности, всесторонности, историзма, конкретности истины. Из числа общенаучных методов исследования использовались методы анализа, синтеза, сравнения, измерения.

Результаты исследования и их обсуждение

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет (Ethics Committee) – независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования» [1, С. 37].

Как правило, четкое определение обычно дается о так называемом исследовательском этическом комитете. Это не удивительно, поскольку именно при проведении клинических испытаний закладывается наибольший риск для пациента и от строгости соблюдения этических принципов зависит ни много ни мало, а сама жизнь пациента. Это отчетливо прослеживается в Рекомендациях Руководства по GCP, где прописаны основные понятия, процедуры, правовой статус комитета по этике [6].

Серию руководств по работе биоэтических комитетов принял также Отдел этики науки и технологии ЮНЕСКО [3, 4, 5]. В них комитеты разделяют по двум основаниям: а) в соответствии с уровнем, на котором они действуют; б) в соответствии с решаемыми задачами. По уровню действия выделяются: а) национальные комитеты; б) комитеты регионального уровня; в) комитеты, действующие на уровне отдельного лечебного или исследовательского учреждения. К целям комитетов лечебного или исследовательского учреждения в Руководстве ЮНЕСКО относятся: «1. Отстаивать. права пациентов как компетентных, так и некомпетентных. 2. Защищать от юридической ответственности медицинские учреждения и тех, кто в них работает. » [4, С. 39].

Профессиональный состав этических комитетов в различных странах отличается. По мнению американцев, в состав этического комитета обязательно должны входить представитель общественности и юрист. Особо важной является роль представителя общественности. Причиной этого является то, что главной задачей этических комитетов, является осуществление постоянного этического контроля со стороны общества за проведением медико-биологического эксперимента. Той же позиции придерживаются в ряде других стран (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых странах (например, в Финляндии, на Мальте) профессиональный состав комитета представлен в основном медицинскими работниками.

В настоящее время нет определённой установки о полномочиях этических комитетов. В различных странах значительно отличаются функции данных организаций. Например, комитеты США наделены регулятивно-санкционирующими функциями, то есть имеют право, наложить запрет на проведение того или иного исследования. Швеция, Франция, Италия таким правом не обладают и их решения носят консультативно- совещательный характер. В других странах чётко не установлены полномочия данных органов. Также значительно отличается количество членов данных организаций.

Рассмотрим процесс развития и деятельности этических комитетов в нашем государстве. С ранее действующим Федеральным законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. N 5487-1 впервые возникла правовая основа для создания этических комитетов в России. Одним из положительных моментов введения данного института в России стала возможность создания многоуровневой структуры данных комитетов, в том числе на уровне отдельных лечебных (исследовательских) учреждений. Хотя, из норм статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан» прямо вытекала необязательность создания таких комитетов. Кроме того, статья 16 утратила силу с 1 января 2005 г., за 7 лет до окончания действия самого ФЗ от 22 июля 1993 г. N 5487-1. Отчасти эту утрату связывают с несвоевременностью данной структуры для отечественного здравоохранения того периода развития страны [8, C. 8].

После продолжительного периода «вакуума» в правовой регламентации этических экспертиз и с принятием ст. 39.1. «Этическая экспертиза» ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [10], а впоследствии ст. 36.1. «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации» ФЗ-№ 323 РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года [9], а также выходом подзаконных нормативно-правовых актов ситуация кардинально поменялась, этический комитет стал обязательным на федеральном уровне при Министерстве Здравоохранения РФ (МЗ РФ). Данная структура обладает регулятивно-разрешительными функциями при проведении клинических апробаций новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических исследований лекарственных средств. Н.Н. Седова в своей статье «Кому помешали этические комитеты» [7, С. 9] указывает на «. некомпетентность разработчиков проекта нового Закона и законодателей, рассматривавших его», которые не удосужились обеспечить правовую регламентацию существования этических комитетов при лечебных учреждениях. Кроме того, нарушается важнейший и основной принцип организации этического комитета – его независимость, который предусмотрен различными международными документами. Так, Г.Б. Романовский, О.В. Романовская создание этического комитета при органе государственной власти рассматривают «. как совещательный «пристрой» к нему [2, С. 20].

Согласно п.п. 2,3,4 ст. 36.1 «Об основах. » «Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета. ». «Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности. в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов. а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации. дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации. ». Аналогично регламентируется необходимость проведения этической экспертизы п. 1. ст. 39.1. «Об обращении лекарственных средств» «. советом по этике. в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

В ранее имеющем силу ФЗ «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав Комитетов по Этике никак не были установлены, что порождало большое количество конфликтов. В п. 2 действующего закона сказано, что Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются Министерством здравоохранения РФ.

Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является постоянно действующим органом, состав его формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее – члены Этического комитета) и утверждается приказом Министерства.

Согласно подп. 7 п. 3 приложения № 2 Приказа МЗ РФ от 10 июля 2015 г. N 435н при проведении экспертизы любого протокола этические комитеты должны получить полную информацию о:

а) задачах клинической апробации;

б) медицинских вмешательствах при клинической апробации;

в) предполагаемом времени участия пациента в клинической апробации.

Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

1) обеспечение благополучия пациентов;

2) соблюдение этических принципов;

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;

4) право пациента получать информацию о результатах исследования;

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в процессе клинического эксперимента получать необходимый уход;

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;

Основными критериями при принятии Экспертным советом решения о разрешении на оказание медицинской помощи при биомедицинских исследованиях являются:

1) актуальность метода для здравоохранения, не исключая организационные, клинические и экономические стороны;

2) новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;

3) ожидаемая польза исследования;

4) потенциальные риски применения метода для пациентов;

Также важным принципом работы этического комитета и экспертного совета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации должно являться недопущение конфликта интересов.

Общепризнанным фактом является то, что каждый клинический эксперимент может нести риск здоровью и даже жизни испытуемого. Процесс постатейного изучения вышеназванных нормативно-правовых актов приводит к мысли, что главенствующей задачей законодательно закрепленного на федеральном уровне этического комитета является экспертиза проекта клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинического исследования лекарственных средств, а также выдача разрешения на их проведение. Это никак не касается дальнейшего хода событий клинической апробации и клинического исследования, а также ежедневного общения пациентов и медицинских работников исследовательского лечебного учреждения. Хотя, в процессе проведения самого исследования могут возникать множество различных этических вопросов, которые необходимо решать на «местах». Это такие, как:

1) обеспечение и защита прав пациента и медицинских работников;

2) разрешение конфликтных ситуаций, возникающих при оказании медицинской помощи, организации и проведении научного исследования;

3) этическая экспертиза применения утвержденных клинических исследований лекарственных средств и апробаций новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов;

4) этическая экспертиза региональных и ведомственных нормативных и методических документов в области охраны здоровья граждан и практики их применения;

5) просвещение пациентов в их правах;

6) «этическое образование» специалистов и сотрудников лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений, а также широких слоев общественности.

Заполнить данный пробел в законодательстве с целью обеспечить преемственность этической экспертизы проведения уже утвержденных проектов клинических исследований и апробаций, нам видится, можно решить, предусмотрев восстановление в юридических правах этических комитетов медицинских организаций, в том числе исследовательских. Данное решение вполне соответствовало бы международным рекомендациям.

В заключении хотелось подытожить, что создание и функционирование разных по уровню организации и решаемым задачам этических комитетов неизбежно и продиктовано «велением» времени. Принципы работы этических комитетов и проведения биомедицинских исследований необходимо четко зафиксировать в вышеназванных нормативно-правовых актах. Все врачи и научные работники обязательно должны знать содержание этих документов и строго придерживаться их положений для избежания конфликтных ситуаций, нарушения прав, а также наступления вреда здоровью и смерти испытуемого. При проведении этической экспертизы биомедицинских исследований необходимо соблюдение принципов, заключенных в ряде международно-правовых документов (Хельсинская декларация, Международная хартия прав человека, Рекомендации по GCP, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований и др.). Кроме того, этический контроль (или этическая экспертиза) должен обязательно дополняться «этическим образованием» – как самих членов этических комитетов, так и широких слоев общественности.

Читайте так же:  Ходатайство на поощрение благодарностью

Этический комитет

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПЛАНИРУЕМЫХ ДИССЕРТАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Независимый Этический Комитет ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава (ЭК) является общественным объединением без образования юридического лица с целью независимого рассмотрения этических аспектов проведения клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.

Основные цели деятельности ЭК:

1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

2. Защита прав и интересов исследователей.

3. Беспристрастная этическая оценка клинических исследований (испытаний).

4. Обеспечение проведения качественных клинических исследований (испытаний).

5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.

Основные задачи ЭК:

1. Независимая и объективная оценка безопасности исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых (физических лиц), как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания);

2. Оценка целесообразности проведения исследования и его соответствия этическим нормам;

3. Оценка соответствия исследователей, технических средств, Протокола (Программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);

4. Наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе Правил качественных клинических испытаний;

5. Анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований;

6. Информационно-методическая поддержка и консультирование исследователей по этическим и правовым аспектам исследования.

Главная цель этической экспертизы планируемого диссертационного исследования — определить, с каким риском для субъекта исследования может быть связано их участие в исследовании и оправдан ли этот риск значимостью тех новых научных знаний, ради которых предпринимается исследование.

Порядок проведения экспертизы диссертационных работ определен требованиями Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ (бюллетень ВАК №3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека»).

Процедура этической экспертизы диссертационных работ проводится перед утверждением темы на Учёном совете ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России.

Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы, а именно –

  1. Заявление, подписанное заявителем и научным руководителем, содержащее не только название диссертационной работы, но и повод для осуществления экспертизы.
  2. Аннотацию планируемого диссертационного исследования по стандартной форме.
  3. Форму информационного листка и информированного согласия.

Документы должны быть представлены в бумажном формате (один экземпляр) и в электронном виде на почту. При использовании лекарственного препарата предоставляется его аннотация, а при применении метода обследования – его описание.

Информационный листок дает возможность участнику исследования ознакомиться с тем,

… что его ожидает в исследовании (объем, продолжительность, частота)

… какому риску он подвергает свое здоровье

… есть ли выгода и/или польза для него от участия в исследовании

… какими правами он обладает.

Процедура получения информационного листка должна включать наличие времени для ознакомления, возможность ознакомиться с информационным листком субъекта или лиц, представляющих его права (родители, опекуны и др.), возможность получения ответов на все интересующие вопросы. Текст должен быть написан понятным языком, без излишне сложных и специфических медицинских терминов.

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого субъект исследования добровольно подтверждает свою волю участвовать в данном исследовании после того, как он получает полную и достаточную информацию для принятия такого решения

Информированное согласие должно быть документировано письменно, персонально подписано и персонально датировано в соответствующей форме до включения пациента в исследование. В некоторых случаях, если невозможно получить согласие пациента до начала исследования, возможна процедура, при которой достаточно получения согласия законного представителя пациента. Такими ситуациями являются неотложные реанимационные состояния (инсульт, тяжелая травма и т.д.), включение в исследование несовершеннолетних, либо психических больных, признанных недееспособными. В качестве законных представителей в этих случаях выступают лица первой линии наследования (супруги, дети, родители) либо лица, юридически оформившие права законного представителя (усыновители, опекуны, попечители). Когда в исследование включаются слепые пациенты, либо не владеющие языком, на котором написаны предоставляемые документы, требуется привлечение независимых свидетелей. Свидетель не дает согласия от лица испытуемого, он подтверждает, что информация является подробной и очевидно понятна испытуемым, а информированное согласие дано им добровольно.

В случае включения в исследование «уязвимых групп» пациентов (студенты медицинских, фармакологических, сестринских учебных заведений, младший персонал больниц и лабораторий, военнослужащие, заключенные, несовершеннолетние дети без родителей, беременные, неизлечимые больные, психические больные) проведение этической экспертизы проводится с привлечением независимых экспертов.

Основные ошибки соискателей при подготовке документов для этической экспертизы:

  1. Использование версий информационных материалов, не получивших одобрения ЭК.
  2. Предоставление пациенту неполного набора сведений о проводимом исследовании
  3. Отсутствие одобрения Этического Комитета при изменении темы или дизайна планируемой (проводимой) диссертационной работы.
  4. Нарушение сроков подачи документов на этическую экспертизу.

Председатель этического комитета:

Григоричева Елена Александровна, ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России, адрес: 454092, г. Челябинск, ул. Воровского, 64, почта lenaqriq@rambler.ru

Заседания Этического комитета (ЭК) проводятся 25 числа каждого месяца.

Прием документов на этическую экспертизу осуществляется в электронном виде по адресу [email protected]* . В теме письма указать — этическая экспертиза.

После одобрения полученных документов и проведения этической экспертизы, их выдача осуществляется по понедельникам с 15-30 до 16-00 по адресу ул. Черкасская, 2, Клиника ЮУГМУ, терапевтический корпус, 2 этаж, 201 кабинет*

*Время выдачи документов можно изменить после предварительной договоренности.

Всероссийская перепись слепоглухих

Новости o-spide.ru

Для записи на личный прием граждан к руководителю (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ «Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями», необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: [email protected]. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

В рамках реализации проекта «Открытый прием» дополнительные личные приемы граждан будут проводиться главным врачом 05.02.2018, 05.03.2018, 02.04.2018, 04.06.2018, 06.08.2018, 01.10.2018 и 03.12.2018 с 17.00 до 19.00 часов.

Телефон регистратуры ОГБУЗ «Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями» +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ «Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями». Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 08:30 до 16:00 по телефону +7 953 920-63-99

В последнее время в международных научных медицинских публикациях все чаще встречается упоминание о том, что то или иное исследование было проведено в соответствии с высокими принципами медицинской этики, в некоторых зарубежных журналах печатаются ссылки на одобрение научно-исследовательской работы комитетом или советом по этике. Такая информация призвана сообщить читателю, что данное исследование проведено по канонам Good Clinical Practice (GCP — качественной клинической практики).

Экспертиза клинических исследований специальными советами или комитетами по этике стала непременным условием надлежащей организации научной работы в области биомедицинских исследований и гарантии ее качества. Постепенно внедряется такая экспертиза и в нашей стране, в первую очередь, в сфере международных мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств, которые проводятся крупными фармацевтическими компаниями. Постепенно развивается сеть комитетов по этике, они создаются при крупных научно-исследовательских центрах, в медицинских вузах, при врачебных организациях.
Однако рутинная практика этической экспертизы в соответствии с международными нормами, в том виде, в котором она может отвечать современным требованиям качества и технологиям клинических испытаний, только складывается. Требования к этической экспертизе носят интернациональный характер, как и сами мультицентровые клинические исследования, качество и безопасность которых они призваны обеспечить. И если мы хотим участвовать в международном научном медицинском процессе, то должны выполнять и общепринятые этические нормы.

Принципы этической экспертизы
Этическая экспертиза клинических исследований должна оценить соответствующую этическую составляющую научного исследования. Определить эту составляющую можно следующим образом: этика клинических исследований (КИ) — это соответствие условий проведения КИ общепринятым нормам морали, требованиям соблюдения прав, интересов и личного достоинства участников КИ. Этика КИ выражается в подчиненности интересов науки и иных интересов приоритету прав и свобод личности.
Как известно, основные принципы биомедицинской этики сформулированы в Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации. Основные положения в ее актуальной редакции гласят:

· Биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных, а также на достаточном знании литературы;

· Биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей исследования;

· При любых исследованиях с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и сопряженных с участием в исследовании рисках и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право воздержаться от участия в исследовании и что они могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования. Затем врач должен получить от субъекта добровольно данное информированное согласие, желательно в письменном виде;

· В случае недееспособности по возрасту, психическому или физическому состоянию информированное согласие можно получить у законного представителя субъекта в соответствии с национальным законодательством и т.д.

Анализ соотношения интересов медицинской науки и интересов личности и является предметом этического исследования (или этической экспертизы).
Международное сообщество выработало эффективную систему такой экспертизы, которая стала средством общественного и государственного контроля за обеспечением прав и интересов субъектов исследований и этичностью клинических испытаний. Одним из основных звеньев системы общественного контроля является деятельность независимых комитетов по этике. Хельсинкская Декларация определяет право комитетов по этике не только одобрять планируемые клинические исследования, но осуществлять мониторинг и последующее наблюдение за ними.
Таким образом, защита прав, интересов и достоинства пациентов и добровольцев — участников КИ реализуется через деятельность комитетов по этике. Создание этих комитетов и придание им решающих функций санкционирования КИ можно рассматривать как определенную общественную реакцию на усиливающуюся критику в адрес научных медицинских исследований.
Постепенно в развитых странах сложилась система этической экспертизы клинических исследований — от первоначального одобрения протоколов планируемых исследований комитетами по этике до отслеживания материалов КИ в их процессе вплоть до завершения. Система предусматривает обязательность этической экспертизы на всех этапах КИ. Отсутствие заключений комитетов по этике как гарантии этичности исследования и его максимальной безопасности для участников может стать причиной прекращения КИ.
Соответствующие положения имеются в национальных законодательствах ряда стран. В 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое «Общее Правило» («Common Rule») и потребовал от всех исследователей получать одобрение КЭ (в США они называются консультационными советами — IRB) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. Сходное положение неоднократно уточнялось (последняя поправка от 1998 г.) в законе о лекарственных средствах Германии (Arzneimittelgesetz — AMG).
Спецификой этической экспертизы и ее главным отличием от других видов контроля КИ является «игнорирование» цели исследования как его приоритета. Т.е., этическая экспертиза рассматривает факты КИ, не учитывая их значения для достижения цели, но принимая во внимание лишь интересы участников исследования.
Комитеты по этике являются в настоящее время структурами, в поле зрения которых скрещиваются научные интересы, медицинские факты и нормы морали и права. Комитеты по этике осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах КИ. Они работают для того, чтобы в научных исследованиях были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.
Основными принципами деятельности комитетов по этике при осуществлении этической экспертизы КИ являются:

Читайте так же:  Дарение доли квартиры брату

· а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

Независимость комитетов по этике в Хельсинкской Декларации определяется как «независимость от исследователей, спонсоров или других чрезмерных воздействий». Считается также, что они должны быть независимы от органов, принимающих решение о проведении КИ, в том числе от государственных органов, поскольку государственные или ведомственные интересы также могут войти в конфликт с интересами личности при КИ.
Компетентность комитетов по этике выражается в высокой квалификации каждого члена комитета в своей профессиональной сфере или компетентности в области деятельности, что обеспечивает междисциплинарный подход при обсуждении КИ, в понимании принципов КИ и знании правил GCP. Непременным условием компетентности комитета является высокая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или секретариата).
Открытость деятельности комитета по этике обеспечивается прозрачностью принципов его работы, регламента и т.п. Стандартные операционные процедуры должны быть открыты для всех желающих ознакомиться с ними. Любое решение комитета должно иметь добросовестное обоснование.
Плюрализм комитета по этике гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов. Этот принцип требует участия в обсуждении по возможности от всех членов комитета для отражения разных точек зрения на ту или иную проблему.
Принцип объективности при рассмотрении материалов КИ реализуется через исключение «конфликта интересов» (например, если один из членов комитета является врачом-исследователем в данном КИ, он не должен влиять на решение). Кроме того, в процессе экспертизы должны учитываться права всех участников исследования, в частности, не только пациентов, но и врачей.
Соблюдение конфиденциальности требуется в отношении материалов КИ, лиц, участвующих в нем.
Коллегиальность выражается, как правило, в их консенсусном характере обсуждения и принятия решений.
Еще одним важным принципом деятельности комитетов по этике, если можно так выразиться, идеологическим принципом этической экспертизы, является недопустимость запретов. Недаром ни в одном международном документе, посвященном комитетам по этике, не встречается слов «разрешить» или «не разрешить». Запрет ограничивает свободу личности, что нельзя признать этичным. Поэтому комитеты по этике выносят свое суждение, оставляя на усмотрение исследователя или спонсора принимать его во внимание или нет. (Другое дело, что, по правилам GCP, отсутствие одобрения комитета по этике служит основанием для запретительных мер со стороны контрольных и регуляторных органов).
Эти и другие принципы комитетов по этике реализуются в практической деятельности комитетов путем разработки четких стандартных операционных процедур (СОПов) и неукоснительного их выполнения. СОПы закрепляют на бумаге, формализуют принципы и правила работы каждого отдельного комитета, именно поэтому им уделяется обычно большое внимание со стороны исследователей и спонсоров исследований.

Комитеты по этике в России
В России нормы проведения клинических исследований внедраются с середины 90-х годов. В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ № 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». Этот документ соответствует правилам GCP, а его 4-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.
В 1998 г. вступил в силу закон «О лекарственных средствах», в котором определяются основные принципы клинических исследований. Законом предусмотрено, что условием разрешения клинического исследования, которое принимает Федеральный орган контроля качества лекарственных средств (его функции выполняет Минздрав РФ), является положительное заключение Комитета по этике при этом Федеральном органе (ст.37). В этом плане российское законодательство своеобразно, по сравнению с международными нормами, трактует этическую экспертизу клинических исследований, придавая ей ведомственный характер.
Закон «О лекарственных средствах» говорит также об этических комитетах, которые должны функционировать при учреждениях здравоохранения в соответствии с типовым положением, утвержденным Минздравом, и в функции которых должно входить участие в разработке программы (протокола) КИ (ст.39).
Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан предусмотрены также «Основами законодательства РФ о здоровье граждан» (ст. 16). Правда, этот акт рассматривает их как организации с более широкими функциями.
Комитеты по этике, занимающиеся вопросами КИ, начали создаваться при крупных медицинских исследовательских центрах в Москве в начале 90-х гг. Иногда инициаторами их создания были международные фармацевтические компании, проводившие КИ и заинтересованные в создании условий, соответствовавших GCP.
В настоящее время комитеты по этике функционируют при многих центрах РАМН, в медицинских вузах Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и др.
Помимо локальных, работают комитеты по этике федерального уровня. например, Комитет по биоэтике Минздрава РФ (председатель — академик Ю.М. Лопухин). Имеется также Комитет при Российской Академии медицинских наук (его председателем также является академик Ю.М.Лопухин). В 1997 г. был создан по согласованию с Минздравом, РАМН и рядом других учреждений Национальный Этический Комитет Российской Медицинской Ассоциации (НЭК РМА) (председатель — академик Ф.И.Комаров).
После вступления в силу закона «О лекарственных средствах» и до осени 2000 г. функции федерального Комитета по этике по указанию Министра здравоохранения выполнял НЭК РМА. Осенью 2000 г. начал свою деятельность, в соответствии с законом, Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества (председатель — академик Ф.И.Комаров). Для получения разрешения Минздрава на проведение клинического исследования, как уже говорилось, положительное заключение этого Комитета обязательно.
В то же время врачи-исследователи или компании-спонсоры КИ имеют возможность обратиться в другие действующие комитеты по этике, если нуждаются, в соответствии с внутренними корпоративными процедурами или международным регулированием КИ, в дополнительной экспертизе, в последующем наблюдении текущего исследования и т.п. Они могут взаимодействовать с комитетами по этике при клинических центрах, и как правило, сотрудничают с ними, могут обратиться в другие комитеты, которые создаются и будут создаваться в нашей стране.
Таким образом, в настоящее время у нас постепенно развивается сеть комитетов по этике, ставящих перед собой задачу этической экспертизы клинических исследований. Имеются необходимые предпосылки для их развития: потребность в их деятельности со стороны исследователей, желающих проводить качественные клинические исследования в соответствии с международными нормами; законодательная база. Накапливается опыт этической экспертизы, который еще предстоит осмыслить.

Локальный Этический Комитет

Председатель Локального Этического Комитета – к.м.н., доцент кафедры психиатрии Прибытков Алексей Александрович, время работы – понедельник с 10.00.до 14.00., тел.: 8-903-32-35-615, e-mail: [email protected]
Заместитель председателя ЛЭК –доцент, к.м.н. Максимова Марина Николаевна, тел. 8-903-32-45-806.
Секретарь ЛЭК – доцент, к.м.н. Петрова Елена Владимировна, тел. 8-927-28-96-686

Приказ № 93-Р от 29.09.2015 г. «О составе локального этического комитета института» (открыть)

Этический комитет

Главный врач Государственного казенного учреждения здравоохранения Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»

______________________ А.Ю. Ковеленов

ПОЛОЖЕНИЕ
о местном этическом комитете
Государственного казенного учреждения здравоохранения Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Основной задачей местного этического комитета (далее – Комитет) является этическая экспертиза возможности проведения клинических исследований в ГКУЗ ЛО Центр СПИД (далее – Центр), защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств (далее клинические исследования ЛС), защита прав и интересов исследователей, а также соблюдению правовых и этических норм.
1.2. Комитет создается в Центре на функциональной основе и является постоянно действующим органом. Решение о создании и упразднении Комитета утверждается приказом Главного врача учреждения.
1.3. Комитет в своей деятельности руководствуется основными принципами проведения клинических исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ:
• Конституцией Российской Федерации;
• Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации от 1964 года, дополненная в 1975, 1983 и 1989 гг.;
• Рекомендациями Комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP;
• Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 — ФЗ от 21.11.2011г.);
• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12.04.2010г.);
• Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005г. № 232-ст; правилами лабораторной практики, утвержденными приказом МЗСР № 708н от 23.08.2010г.;
• Другими действующими международными нормами права и нормативными актами, актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому положению.
1.4. Термины и понятия в тексте Положения используются в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005г. № 232-ст.
1.5. Основными принципами деятельности этического комитета являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
**** Комитет создается на основе совместной деятельности членов комитета.
**** Создание и последующее функционирование Комитета направлено на обеспечение высококачественного выполнения клинических исследований.
**** Местный этический комитет не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или медицинского учреждения Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.
**** Свою деятельность местный этический комитет осуществляет на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов, самоуправления, в соответствии с Конституцией и действующим законодательством Российской Федерации.
***** Местный этический комитет является открытым органом. Информация о членах, графике работы, всех принятых решениях не является конфиденциальной.
***** Местный этический комитет осуществляет свою деятельность на основании настоящего Положения.


2. ОБЛАСТЬ ЮРИСДИКЦИИ КОМИТЕТА

2.1. Комитет осуществляет свою деятельность на базе Центра и в целях проведения последним клинических исследований и ведения научной деятельности в иных формах.
2.2. Все подразделения Центра, проводящие исследования на людях, обязаны взаимодействовать с Комитетом (утверждать планы работ и экспериментов, контроль над их исполнением и полученными результатами) с момента его образования.
2.3. Комитет является независимым в принятии этических оценок и решении. Перед началом любого клинического исследования, т.е. перед тем, как испытуемые могут быть скринированы, и включены в исследование, исследователю необходимо получить одобрение Комитета.
2.4. Комитет работает во взаимодействии при необходимости с Советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИТЕТА


3.1. Основными целями работы Комитета являются:
* Защита прав и интересов, вовлеченных в исследование испытуемых;
* Защита прав и интересов исследователей;
* Беспристрастная этическая оценка клинических исследований;
* Обеспечение проведения качественных клинических исследований в соответствии с международными действующими нормами и требованиями;
* Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.
3.2. Основные задачи:
* Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
* Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
* Оценивать целесообразность проведения каждого исследования;
* Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации проведения качественных клинических испытаний;
* Осуществлять наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных, получаемых при клинических испытаниях.

4. ПРЕДМЕТ ЭКСПЕРТИЗЫ

Предметом экспертизы являются научные исследования, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди.

Читайте так же:  Жалоба на предписание инспектора по труду

5. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМИТЕТА

Для выполнения указанных задач Комитет:
1. Проводит контроль научно-исследовательских работ (НИР), проводимых на человеке, для систематической проверки деятельности и документации, вовлеченных в процесс клинических исследований сторон, для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям этических норм, протокола исследования, качественной клинической практики (GCP) и регулирующих инстанций.
2. Проводит текущие заседания для экспертной оценки представленных документов по исследованиям (испытаниям) и внеплановые (экстренные) для проведения оценки случаев возникновения нежелательных и побочных эффектов, выявившихся в ходе исследования (испытания) и анализа промежуточных результатов, для решения вопроса о возможности продолжения исследования (испытания).
3. Разрабатывает единый перечень документов, предоставляемых для экспертной оценки.
4. Определяет положения о недопустимости привлечения к исследованиям испытуемых без оформления письменного одобрения местного этического комитета данного исследования и о запрещении каких-либо отклонений от протокола или поправок к протоколу без предварительного письменного разрешения Комитета, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования и когда изменения протокола касаются только материально-технического обеспечения или административных вопросов (замена монитора исследования, изменение номеров телефонов и т.п.). Для этого необходимо определить содержание форм отчетности исследователя по следующим пунктам:
* отклонения или Поправки к Протоколу в случаях, когда необходимо незамедлительно принять меры, во избежание увеличения риска для субъектов исследования;
* изменения, увеличивающие риск для субъектов и (или) ощутимо влияющие на ход исследования;
* все нежелательные лекарственные реакции на исследуемые объекты, являющиеся серьезными и непредвиденными;
* новая информация, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность субъектов или на целесообразность продолжения исследования;
* сомнения исследователя относительно любых положений проводимого исследования, возникшие в ходе работы.
К компетенции Комитета относятся также развитие и осуществление внутригосударственных и международных контактов и связей, в области проведения клинических исследований, содействие созданию независимых Этических Комитетов при других медицинских учреждениях, участие в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

6. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА КОМИТЕТА

6.1. Комитет формируется на междисциплинарной основе.
6.2. В состав Комитета входят лица, обладающие опытом и достаточной квалификацией для анализа научной и медицинской информации, а также применения этических требований, компетентные в вопросах фармакологии, фармакотерапии, фармации, использования изделий и материалов медицинского назначения, гражданских прав и свобод.
6.3. Состав местного этического комитета включает сотрудников Центра; лиц, не имеющих отношения к медицине и фармации, не имеющих личной заинтересованности и отличающихся ответственностью и принципиальностью.
6.4. Местный этический комитет должен состоять как из мужчин, так и из женщин разных возрастных групп и разных профессий, численностью не менее 5 и не более 9 человек с правом решающего голоса, а также необходимых экспертов и консультантов с правом совещательного голоса, которые привносят специальные знания, необходимые для решения тех или иных конкретных вопросов.
6.5. Состав членов Комитета утверждается приказом главного врача Центра на три года. Возможно переизбрание членов Комитета на следующий срок, при условии их соответствия необходимым требованиям.
В случае если член Комитета, в силу объективных причин, не может принимать участие в его работе, он может быть выведен из состава по собственному желанию, согласно поданному заявлению.
В случае если деятельность члена Комитета не способствует эффективному выполнению функций Комитета, он может быть исключен из состава по представлению председателя Комитета.
6.6. Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.
6.7. Координацией деятельности Комитета занимаются председатель Комитета и ответственный секретарь.
6.8. Председателем Комитета может быть работник Центра, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях.
Председатель избирается на заседании Комитета сроком на три года с возможностью дальнейшей работы на следующие 3 года с учетом мнения членов местного этического комитета.
Председатель является официальным представителем комитета в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности Комитета его уставным нормам, стандартным процедурам и законодательным и правовым актам, ведет заседания Комитета и отвечает за правильное ведение и хранение документации.
6.9. Для того чтобы решение заседания Комитета было правомочным, необходим адекватный кворум, который должен:
* состоять минимум из 50% + 1 членов;
* исключать внешних консультантов из процедуры голосования;
* исключать из процедуры голосования любого члена, имеющего конфликт интересов.
6.10. Заседания Комитета могут проходить как в открытой, так и закрытой форме. Открытая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общего характера. Закрытая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности. Заседания могут проходить в закрытой форме, если этого желают врачи и/или пациенты (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию. На заседании могут присутствовать дополнительно привлекаемые эксперты с правом совещательного голоса. Если исследователь, участвующий в обсуждаемом исследовании, является членом Комитета, то он не может принимать участие в голосовании, что должно быть подтверждено документально.
6.11. Все члены Комитета и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах, связанных с клиническими исследованиями лекарственных средств.

7. СТАНДАРТНЫЕ РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ КОМИТЕТА

7.1. В целях обеспечения деятельности Комитета члены Комитета руководствуются Стандартными Операционными (Рабочими) Процедурами (СОПами, рабочими инструкциями), которые включают:
* Сроки рассмотрения обращения о проведении испытания, определения сроков проведения предварительного и последующих слушаний (график регулярных плановых заседаний) разрабатываются на заседании Комитета;
* Заседания членов Комитета проводятся в соответствии с утвержденным графиком или назначаются Председателем по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц, кроме июля, августа (отпускное время);
* Секретариат оповещает о дате и времени проведения заседания не позже чем за 1 неделю;
* Разрабатывается Процедура получения рецензии Комитета;
* Периодически проводится заслушивание отчетов руководителей и ответственных исполнителей работ по клиническим и доклиническим исследованиям (испытаниям);
* Рассматриваются, при необходимости, внесения, возникшие в ходе исследования, изменения в ранее утвержденные планы исследований;
* Проверяется документация, подлежащая проверке Комитетом;
* Гарантируется конфиденциальность представленной исследователем документации с целью защиты авторских прав.
7.2. Члены Комитета за 5-7 дней до планируемого заседания должны изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы.
7.3. На заседаниях рассматриваются следующие материалы:
* Проекты планируемых научно-исследовательских работ, выполняемых в Центре, в том числе с использованием лекарственных средств и документов к ним, представленных на этическую экспертизу для одобрения;
* Заключения по проверке соблюдения этико-правовых норм в процессе проведения клинического исследования путем анализа первичной документации на месте, заслушивания доклада главного исследователя или рассмотрения отчетов по материалам исследования;
* Проверки в ходе клинических исследований осуществляются через интервалы времени, пропорциональные уровню риска, но не реже одного раза за исследование;
* Ходатайства Комитета, направляемые в официальные органы и Комитеты по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;
* Другие материалы, связанные с этическими аспектами проведения клинических и научных исследований;
* Комитет получает следующие документы: протокол исследования и поправки к нему, форму письменного согласия и ее последующие редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предоставляемые испытуемым материалы, Брошюру для исследователя. Имеющуюся информацию о безопасности исследуемого препарата, информацию о выплатах и компенсациях испытуемым, карту испытателя, подтверждающую его квалификацию, либо другие материалы;
* Комитет получает следующие документы для клинических исследований в Центре: протокол, аннотацию, информацию для пациента и добровольное информированное согласие;
* Комитет получает следующие документы для экспериментального исследования с использованием животных: протокол исследования и поправки к нему, гарантийное обязательство, аннотация к эксперименту.
7.4. После рассмотрения всех представленных документов в отношении предполагаемых исследований Комитет делает заключение, оформленное в письменном виде и отражающее мнение его членов по следующим аспектам:
* целесообразность проведения исследования и его научная ценность;
* соотношение риска/пользы данного исследования;
* приемлемость протокола исследования с точки зрения биомедицинской этики;
* соответствие квалификации исследователей и их опыта возможности участия в проведении данных исследований на представленной исследовательской базе;
* полнота и спектр отражения информации, предназначенной для испытуемых;
* меры и пути компенсации и/или лечения в случае нанесения ущерба здоровью испытуемого в процессе клинического исследования (испытания) при его согласии на участие в испытании;
* требования о внесении изменений в представленную документацию для получения разрешения;
* отмена / приостановление данных ранее разрешений на проведения исследования.
7.5. Комитет должен письменно в течение 10 дней после принятия соответствующего решения извещать о нем исследователей или заказчика исследования. В случаях, если Комитет решает не утверждать проведение клинического исследования, то в своем письменном извещении он должен изложить причины. При этом Комитет должен предоставить исследовател
ю возможность дать ответ в устной или письменной форме.
7.6. Все документы Комитета, касающиеся порядка работы, списка участников, формы участия и их специальности, решений, принятых в ходе совещаний, дат совещаний, осуществляемой переписки и прочее, должны оформляться в письменном виде и храниться в течение трех лет после завершения исследования. Указанные документы в случае необходимости должны быть доступны для рассмотрения Минздравом РФ. Все документы хранятся в помещении недоступном для посторонних.
Оформленный протокол включает разделы:
* Повестка дня;
* Список присутствующих членов Комитета;
* Место и дата заседания;
* Краткое изложение обсуждающихся вопросов;
* Принятые решения;
* Распределение голосов при принятии решения;
* Особое мнение членов Комитета, если решение принято не единогласно;
* Подпись Председателя.

8.1. Комитет несет юридическую ответственность за принятые решения, согласно действующему законодательству.
8.2. В случае негативного решения Комитет обязан указать перечень конкретных нарушений этических правил или сформулировать другие веские основания.
8.3. В случае необходимости, Комитет представляет документы на рассмотрение Минздрава России. Комитет может предоставить данную информацию исследователю, спонсору исследования или другим заинтересованным инстанциям.

9.1. Решения Комитета об одобрении или об отказе в проведении исследований обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.
9.2. Комитет обязан информировать заинтересованные стороны о случаях проведения исследований, не прошедших этической экспертизы. Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.
9.3. Для защиты прав и безопасности субъектов исследования Комитет имеет право:
* затребовать дополнительные материалы, необходимые ему для рецензирования;
* отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин;
* приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами Комитета, для консультаций или проведения независимой экспертизы. Исследователь участвует в обсуждениях, принятии решений и высказывает свое мнение на совещаниях Комитета и имеет право предоставлять информацию по любому вопросу, возникшему в процессе обсуждения;
* участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и медицинской общественности;
* контролировать:
* выполнение при проведении исследований требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Основ охраны здоровья граждан в Российской Федерации и иных нормативно-правовых актов;
* обеспечение безопасных, гуманных клинических испытаний объектов исследований;
* в случаях нарушения принципов биомедицинской этики:
* в практической деятельности: предложить лицензионным комиссиям и комиссиям по сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия лицензий и сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических или физических лиц, виновных в нарушениях этических принципов;
* в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о вынесении вердикта и применения соответствующих санкций;
* в информационной сфере: инициировать рассмотрение дел в различных компетентных организациях, вплоть до Судебной палаты по информационным спорам. Организовывать разъяснительные кампании в средствах массовой информации по рассмотренным вопросам.

10. КОМПЕНСАЦИИ КОМИТЕТУ

Заказчик (спонсор) клинического исследования лекарственных средств и медицинского оборудования может компенсировать административные расходы, связанные с организацией и работой комитета в соответствии со сметой расходов, при этом оплата не зависит от того, одобрены документы Комитетом или относительно исследования принято какое-либо
другое решение.

Этические комитеты.Этическая экспертиза клинических исследований