Общие требования безопасности к лекарственным средствам

Скачивать документы могут только зарегистрированные пользователи! Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь!

Содержание страницы:

Типовая инструкция по охране труда фасовщика, осуществляющего расфасовку лекарственных средств

ТИПОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ОХРАНЕ ТРУДА ФАСОВЩИКА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО РАСФАСОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

1.1. Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов.

Опасными факторами, воздействующими на фасовщика, являются неосторожная работа со стеклянной посудой, различными приборами и аппаратами, средствами механизации и приспособлениями, применяемыми в процессе расфасовки и дозирования лекарственных средств (дозирующие устройства, ступки, приспособления для фильтрования, резания, растирания и плавления основ, раскатывания пилюль и выливания свечей, склянки, банки, пипетки и др.).

Вредными для фасовщика факторами являются: возможность отравления, аллергизации, воздействия раздражающих и ядовитых веществ, повышенной запыленности лекарственными веществами, которые образуются в процессе расфасовки и дозирования лекарственных средств.

1.2. Инструкция распространяется на всех фасовщиков, осуществляющих расфасовку и дозирование лекарственных средств в аптечных учреждениях и является руководством при составлении инструкций, которые должны быть разработаны с учетом местных особенностей и вывешены на видном месте данного участка работы.

1.3. В своей работе фасовщики руководствуются действующими нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

1.4. К самостоятельной работе по фасовке и дозированию лекарственных средств допускаются лица в возрасте не моложе 16 лет, имеющие среднее образование, прошедшие специальную подготовку, обученные безопасности труда в соответствии с ГОСТом 12.0.004-79 и имеющие 1 группу по электробезопасности.

При оформлении на работу фасовщик должен пройти вводный инструктаж по технике безопасности, а также первичный инструктаж на рабочем месте, а в дальнейшем каждые шесть месяцев повторный инструктаж, о чем должны быть сделаны записи в журналах.

1.5. В процессе расфасовки лекарственных средств фасовщик должен соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, использовать санитарно — гигиеническую одежду, спецобувь, средства индивидуальной защиты и другие предохранительные приспособления в соответствии с действующими нормами их выдачи.

1.6. Фасовщик обязан соблюдать типовые правила пожарной безопасности, способствовать предотвращению пожаров и взрывов.

1.7. Фасовщик должны знать и соблюдать правила личной гигиены, содержать в чистоте халат, колпак, мыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

Фасовщик должен систематически проходить профилактическое медицинское обследование в установленном порядке.

1.8. Фасовщик несет персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.

Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда.

2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ

2.1. Фасовщик обязан подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.

2.2. Перед началом работы фасовщик, принимая рабочее место, должен проверить исправность работы электроприборов и другого оборудования, средств механизации, других приспособлений, посуды, вспомогательных материалов и других предметов оснащения рабочего места.

2.3. На рабочем месте не должны находиться неиспользуемые в работе оборудование, электроприборы, приспособления, посуда и другие вспомогательные материалы.

3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ

3.1. Фасовщик во время работы должен не допускать спешки, расфасовывать и дозировать лекарственные средства с учетом безопасных приемов и методов труда.

3.2. При использовании различных приборов и аппаратов, средств механизации и приспособлений фасовщик должен руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в технических паспортах, прилагаемых к приборам и аппаратам.

Фасовщик не должен пользоваться приборами без предварительного обучения работы с ними.

3.3. При включении электроприборов и другого электрооборудования фасовщик должен проверить соответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для тех из них, которые имеют металлические корпуса. Он не должен производить включение мокрыми руками.

Все нагревательные приборы (электроплитки, устройство для плавления типовых основ и др.) должны устанавливаться на асбестовые и другие теплоизолирующие материалы.

3.4. Для работы на аппаратах, работающих под давлением (автоклав, дистилляционный аппарат и др.) допускаются лица, достигшие 18-летнего возраста, прошедшие предварительный медицинский осмотр, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии и инструктаж по безопасному обслуживанию автоклавов. Лицам, сдавшим экзамен, должны быть выданы соответствующие удостоверения. Допуск к обслуживанию автоклавов лиц, не имеющих удостоверений, запрещается.

Перед включением дистиллятора фасовщик должен проверить уровень воды в парообразователе и обеспечить непрерывную подачу воды в холодильник.

Открывать дверь стерилизатора при стерилизации в нем любых растворов разрешается не ранее 30 мин. после окончания стерилизации, соблюдая крайнюю осторожность, и прикрываясь дверью стерилизатора.

3.5. Фасовщик должен следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды (бюретки, пипетки, цилиндры, штанглазы, ступки и т.д.) и не допускать использования в работе разбитых предметов.

3.6. Для предупреждения порезов рук фасовщик должен осторожно производить вскрытие флаконов, укупоренных металлическими колпачками.

При укупоривании склянок металлическими колпачками фасовщик должен держать склянку за донышко.

При закупоривании лекарственных средств пробкой, фасовщик должен придерживать склянку за горлышко, осторожно ввинчивая пробку.

3.7. При расфасовке и дозировании лекарственных средств, в состав которых входят вещества, раздражающие слизистую оболочку, фасовщик должен использовать респиратор типа «Лепесток» или марлевую повязку.

3.8. После расфасовки лекарственных средств с красящими и пахучими веществами фасовщик должен вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

3.9. Во избежание пожара фасовщик не должен вблизи открытого огня держать огнеопасные вещества.

Разогревание сургуча следует проводить на водяной бане, остерегаясь его попадания на руки.

Фасовщик должен также соблюдать осторожность при варке, переносе и разливе горячего клея.

3.10. Фасовщик не должен в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 15 кг.

3.11. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллоноопрокидывателями, не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой.

3.12. Для предупреждения зрительного напряжения фасовщик при необходимости должен включить на рабочем месте дополнительное местное освещение.

3.13. Фасовщик должен постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии.

  • Общие требования безопасности
  • Требования безопасности перед началом работы
  • Требования безопасности во время работы
  • Требования безопасности в аварийных ситуациях
  • Требования безопасности по окончании работы

Полный текст документа в прикрепленном файле.

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

ПРИЛОЖЕНИЕ №7 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств

Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами вне организма человека результатов оценки и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Доклиническое (неклиническое) изучение безопасности лекарственных средств проводится с соблюдением требований правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, обеспечивает необходимый уровень качества и воспроизводимость полученных данных.

Доклиническое (неклиническое) изучение лекарственных средств проводится по следующим направлениям:

  • изучение фармакологии лекарственного средства (первичная и вторичная фармакодинамика и фармакология безопасности, фармакология лекарственного взаимодействия);
  • изучение фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение, фармакокинетическое лекарственное взаимодействие, иные исследования фармакокинетики);
  • токсикологические исследования (токсичность при однократном и повторном введениях лекарственного средства, генотоксичность,
  • канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, местная переносимость, иные исследования токсичности).

Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств вправе привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Читайте так же:  Как получить лицензия общеобразовательная школа

Необходимый объем и методология проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств определяются заданными фармакологическими и токсикологическими свойствами лекарственного средства и способом его производства.

Общие требования безопасности к лекарственным средствам

Типовая инструкция
по охране труда провизора-аналитика и провизора-технолога,
осуществляющих контроль качества лекарственных средств
(утв. Минздравом СССР 15 июля 1989 г .)

1. Общие требования безопасности

1.1. Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов.

Опасными факторами, воздействующими на провизора-аналитика и провизора-технолога, являются неисправность электроприборов и аппаратов, неосторожная работа с концентрированными кислотами, щелочами, реактивами и другими агрессивными жидкостями, стеклянной посудой, различными приспособлениями, используемыми в процессе контроля за качеством лекарственных средств (рефрактометр, весы, ФЭК, микроскоп, рН-метр , спиртметр , планшеты для качественных реакций, бюретки, склянки, банки, пипетки и др.).

Вредными для провизора-технолога и провизора-аналитика являются возможность отравления, аллергизация , воздействие раздражающих и ядовитых веществ, повышенной запыленности лекарственными веществами, которые образуются в процессе проведения контроля за качеством лекарственных средств.

1.2. Инструкция распространяется на всех провизоров-аналитиков и провизоров-технологов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и является руководством при составлении инструкций, которые должны быть разработаны с учетом местных особенностей и вывешены на видном месте данного участка работы.

1.3. В своей работе провизор-аналитик и провизор-технолог руководствуются нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках и контрольно-аналитических лабораториях.

1.4. К самостоятельной работе по контролю качества лекарственных средств должны допускаться лица, имеющие высшее фармацевтическое образование, прошедшие специальную подготовку, обученные безопасности труда в соответствии с ГОСТом 12.0.004-79 и имеющие 1 группу по электробезопасности .

При оформлении на работу провизор-аналитик и провизор-технолог должны пройти вводный инструктаж по технике безопасности, а также первичный инструктаж на рабочем месте, а в дальнейшем каждые шесть месяцев повторный инструктаж, о чем должны быть сделаны записи в журнале.

1.5. В процессе работы по контролю качества лекарственных сре дств пр овизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, использовать санитарную спецодежду, спецобувь , средства индивидуальной защиты и другие предохранительные приспособления в соответствии с действующими нормами их выдачи.

1.6. Провизор-аналитик и провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны соблюдать типовые правила пожарной безопасности, способствовать предотвращению пожаров и взрывов.

1.7. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны знать и соблюдать правила личной гигиены, содержать в чистоте халаты и колпаки, мыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

Они должны систематически проходить медицинское профилактическое обследование в установленном порядке.

1.8. Провизор-аналитик и провизор-технолог несут персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.

Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда.

2. Требования безопасности перед началом работы

2.1. Провизор-аналитик и провизор-технолог обязан подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.

2.2. Перед началом работы провизор-аналитик и провизор-технолог, принимая рабочее место, должен проверить исправность работы приборов и другого оборудования, средств механизации и посуды, различных приспособлений и других предметов оснащения рабочего места.

2.3. На рабочем месте не должны находиться неиспользуемые в работе оборудование, приборы, приспособления, посуда и другие вспомогательные материалы.

3. Требования безопасности во время работы

3.1. Провизор-технолог и провизор-аналитик во время работы должны не допускать спешки, принимать рецепты и отпускать лекарственные средства в соответствии с безопасными приемами и методами анализа.

3.2. При использовании различных приборов и аппаратов, средств механизации и приспособлений провизор-аналитик и провизор-технолог должны руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в технических паспортах, прилагаемых к приборам и аппаратам.

Они не должны пользоваться теми или иными приборами без предварительного обучения работы с ними.

3.3. При включении электроприборов и другого электрооборудования провизор-аналитик и провизор-технолог должен проверить соответствиЕ напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для тех из них, которые имеют металлические корпуса. Они не должен производить включение мокрыми руками.

Все нагревательные приборы (электроплитки и др.) должны устанавливаться на асбестовые и другие теплоизолирующие материалы.

3.4. Для предупреждения порезов рук провизор-аналитик и провизор-технолог должны следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды (бюретки, пипетки, цилиндры, колбы, воронки, штанглазы , ступки и т.д.) и не допускать использования в работе разбитых предметов.

3.5. При поступлении для контроля лекарственных средств, в состав которых входят ядовитые или наркотические вещества, провизор-аналитик или провизор-технолог обязаны сразу же приступить к контролю их качества.

3.6. В процессе контроля качества таких лекарственных средств, а также при использовании ядовитых и сильнодействующих реактивов провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать правила техники безопасности. При выполнении органолептического контроля качества лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также лекарственные средства для наружного применения, не должны допускаться пробы на вкус.

3.7. При необходимости нагревания растворов с ядовитыми веществами, оно должно производиться только в круглодонных колбах.

3.8. Мытье и обработка посуды, в которой проверяются лекарственные средства или используются реактивы с ядовитыми или наркотическими веществами, должны производиться отдельно от другой посуды под наблюдением провизора-аналитика и провизора-технолога.

3.9. После окончания работы с ядовитыми и наркотическими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны тщательно вымыть руки, а при необходимости почистить зубы и прополоскать рот.

При загрязнении сильнодействующими и ядовитыми веществами спецодежды и полотенца провизор-аналитик и провизор-технолог должны их немедленно сменить, принять меры для нейтрализации, после чего передать в стирку.

3.10. Отработанные растворы нитрата серебра провизор-аналитик и провизор-технолог должны сливать в специальные склянки темного стекла для дальнейшей регенерации и хранить в запирающемся шкафу.

3.11. При работе с огнеопасными веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать осторожность, выполнять эти работы вдали от огня. При необходимости нагревания легковоспламеняющихся веще ств пр оизводить его на водяных банях или электроплитках с закрытой спиралью.

3.12. Штанглазы со взрывоопасными, пахучими и легколетучими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны плотно закрывать. При проверке качества лекарственных средств, в состав которых входят эфир, хлороформ и др., взбалтывание жидкости следует производить осторожно, направляя горлышко (склянки, колбы, пробирки) в сторону от себя во избежание выброса раствора.

3.13. После работы с красящими, пахучими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

3.14. Вещества с резким запахом, легковоспламеняющиеся, щелочи, легкоиспаряющиеся, огнеопасные, а также горячие жидкости провизор-аналитик и провизор-технолог не должны ставить в холодильник.

3.15. Во избежание пожара провизор-аналитик и провизор-технолог должны держать вблизи открытого огня огнеопасные вещества.

3.16. Провизор-аналитик и провизор-технолог не должны в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 15 кг .

3.17. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллоноопрокидывателями , не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой.

3.18. При работе с концентрированными кислотами, едкими щелочами (фенол, формалин, раствор аммиака) и другими агрессивными жидкостями провизор-аналитик и провизор-технолог должны пользоваться цилиндром для их отмеривания (а не пипеткой!), а также пользоваться клеенчатыми фартуками, резиновыми перчатками, респираторами, защитными очками. Работа должна производиться в вытяжном шкафу, с приспущенными дверцами и при включенной вентиляции.

При работе в вытяжном шкафу нельзя держать голову под тягой.

3.19. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать осторожность при работе с перекисью водорода, не допуская разогревания ее в закрытых сосудах; с перманганатом калия, бертолетовой солью и другими сильными окислителями, избегая соприкосновения их с восстановителями и кислотами.

При разведении концентрированных кислот следует кислоты вливать в воду, а не наоборот.

3.20. При необходимости мытья хромовой смесью провизор-аналитик и провизор-технолог должны промыть посуду вначале водой во избежание взрыва и разбрызгивания.

3.21. Провизор-аналитик и провизор-технолог не должны допускать нагревания содержимого колб и пробирок, плотно закрытых пробками. Нагревание жидкости в пробирке следует начинать с верхних слоев, постепенно переходя к нижним .

3.22. Для отбора проб жидкостей провизор-аналитик и провизор-технолог должны пользоваться пипеткой с грушей, а не засасывать в пипетку ртом. Из небольших емкостей не следует производить отбор проб, а предварительно необходимо отлить небольшое количество жидкости.

3.23. При определении запаха препарата следует направлять пары движением руки «на себя», а не вдыхать интенсивно.

3.24. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны беречь руки от порезов, при закупоривании склянок следует придерживать ее за горлышко, осторожно ввинчивая пробку.

3.25. Для предупреждения зрительного напряжения, связанного с отмериванием жидкости из бюреток и пипеток, провизор-аналитик и провизор-технолог должны включать дополнительное местное освещение на рабочем месте.

Читайте так же:  Почему не пришла пенсия за октябрь 2019

Для предотвращения переутомления и порчи зрения при пользовании рефрактометром и микроскопом провизор-аналитик должен работать попеременно то одним, то другим глазом. Он не должен закрывать неработающий глаз.

3.26. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии.

4. Требования безопасности в аварийных ситуациях

4.1. О каждом несчастном случае, связанном с производством, пострадавший или очевидец несчастного случая немедленно должен известить соответствующего руководителя. Руководитель должен организовать первую помощь пострадавшему, его доставку в лечебное учреждение, сообщить заведующему аптекой, инженеру по охране труда или лицу, выполняющему его функции, и в профсоюзный комитет о случившемся, сохранить для расследования обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таким, каким оно было в момент происшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников и не приведет к аварии .

4.2. В случае разлива кислот, щелочей, других агрессивных реагентов провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять необходимые меры для ликвидации последствий: открыть окна, проветрить помещение, осторожно убрать пролитую жидкость.

Если пролита щелочь, то ее надо засыпать песком (или опилками), затем удалить песок (или опилки) и залить это место сильно разбавленной соляной кислотой (или уксусной). После этого удалить кислоту тряпкой, вымыть стол водой.

Если пролита кислота, то ее надо засыпать песком (опилками засыпать нельзя), затем удалить пропитанный песок лопатой, засыпать содой, соду удалить и промыть это место большим количеством воды.

4.3. При ожоге кислотой, щелочью или другими агрессивными реагентами смыть пораженную поверхность сильной струей воды, а затем обработать соответствующим образом.

4.4. В случае возникновения пожара провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять меры по ограничению его распространения (отключить электроприборы и аппараты, воспользоваться огнетушителями), созданию условий для его тушения, обеспечение безопасности людей и сохранению материальных ценностей.

4.5. В случае других аварийных ситуаций провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять меры к эвакуации материальных ценностей в соответствии с планом эвакуации на случай пожара или других стихийных бедствий.

5. Требования безопасности по окончании работы

5.1. Провизор-технолог и провизор-аналитик должны отключить приборы и аппараты, которыми они пользовались в процессе работы (электроплитка, водяная баня и др.).

5.2. По окончании работы провизор-аналитик и провизор-технолог должны вымыть стол теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитарного режима.

5.3. В конце рабочего дня провизор-аналитик и провизор-технолог должен снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специальный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены сотрудников аптеки.

5.4. В случае выявления в процессе работы недостатков эксплуатации или неисправности аппаратов, приборов и оборудования провизор-аналитик и провизор-технолог должны известить об этом администрацию аптеки.

Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 N 193-IV
«О здоровье народа и системе здравоохранения»

Часть 2. Особенная часть

Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике

Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

4. Медицинская техника, являющаяся средством измерений, подлежит внесению в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.

3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:

1) длительность применения;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно важных органов;

6) применение источников энергии.

4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации.

5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

6. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника

1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

4. К фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и (или) распространению.

5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.

6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Читайте так же:  Льготы 3 группа инвалид детства

Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган проводит фармаконадзор лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Порядок проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.

3. Субъекты здравоохранения обязаны информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике

Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Общие требования безопасности к лекарственным средствам

Типовая инструкция
по охране труда фармацевта и младшего фармацевта,
осуществляющих безрецептурный отпуск готовых лекарственных
средств, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными,
лекарственных трав и других медицинских изделий»
(утв. Минздравом СССР 15 июля 1989 г .)

1. Общие требования безопасности

1.1. Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов.

Опасными факторами, воздействующими на фармацевта и младшего фармацевта, которые могут привести к травме, являются: неосторожная работа с кислородными баллонами, средствами механизации и приспособлениями ( марлемоталками , наколками, ножницами и т.д.), неумелое пользование стремянками, лестницами, лифтоподъемниками и др.

Вредными для фармацевта и младшего фармацевта факторами являются: возможность инфицирования работающих капельными и вирусными инфекциями и нервнопсихические перегрузки, возникающие при контакте с больными посетителями аптеки, аллергизация , отклонения от норм температурного режима (температура в зале обслуживания должна быть не ниже + 16 градусов).

1.2. Инструкция распространяется на всех фармацевтов и младших фармацевтов, осуществляющих безрецептурный отпуск готовых лекарственных средств, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий, и является руководством при составлении инструкций, которые должны быть разработаны с учетом местных особенностей и вывешены на видном месте данного участка работы.

1.3. В своей работе фармацевт и младший фармацевт руководствуются нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

1.4. К самостоятельной работе по безрецептурному отпуску готовых лекарственных средств и других медицинских изделий допускаются лица, имеющие среднее фармацевтическое образование, или другие лица в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности, прошедшие специальную подготовку, обученные безопасности труда в соответствии с ГОСТом 12.0.004-79 и имеющие 1 группу по электробезопасности .

При оформлении на работу фармацевт и младший фармацевт должны пройти вводный инструктаж по технике безопасности, а также первичный инструктаж на рабочем месте, а в дальнейшем каждые шесть месяцев повторный инструктаж, о чем должны быть сделаны записи в журналах.

1.5. В процессе выполнения работы фармацевт и младший фармацевт должны соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, использовать санитарную спецодежду, спецобувь , средства индивидуальной защиты и другие предохранительные приспособления в соответствии с действующими нормами их выдачи.

1.6. Фармацевты и младшие фармацевты обязаны соблюдать типовые правила пожарной безопасности, способствовать предотвращению пожаров и взрывов.

1.7. Фармацевт и младший фармацевт должны знать и соблюдать правила личной гигиены, содержать в чистоте халат и колпак, мыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

Они должны систематически проходить профилактическое медицинское обследование в установленном порядке.

1.8. Фармацевт и младший фармацевт несут персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.

Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда.

2. Требования безопасности перед началом работы

2.1. Фармацевт и младший фармацевт обязаны подготовить свое рабочее место к безопасной работе привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.

2.2. Перед началом работы фармацевт и младший фармацевт, принимая рабочее место, должны проверить исправность оборудования, аппаратов, средств механизации и других приспособлений.

2.3. Для работы с кислородными баллонами фармацевт и младший фармацевт должны пройти специальный курс обучения, аттестацию и иметь соответствующее удостоверение.

С целью обеспечения устойчивого хранения кислородных баллонов в вертикальном положении и предупреждения их падения или удара, для них должны быть оборудованы специальные гнезда или барьеры.

Кислородные баллоны не следует устанавливать вблизи нагревательных приборов и на расстоянии менее 1 м от радиаторов отопления (или печей). Температура воздуха в помещении для хранения баллонов не должна превышать + 35 градусов.

2.4. Принимая рабочее место, фармацевт или младший фармацевт обязаны выяснить неисправности оборудования, аппаратов, средств механизации и других предметов оснащения рабочего места.

2.5. На рабочем месте не должны находиться неиспользуемые в работе оборудование, приспособления и другие вспомогательные материалы.

3. Требования безопасности во время работы

3.1. Фармацевт и младший фармацевт во время работы должны не допускать спешки, отпускать готовые лекарственные средства и другие медицинские изделия с учетом безопасных приемов и методов труда.

3.2. При использовании различных аппаратов, средств механизации и приспособлений фармацевт и младший фармацевт должны руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в технических паспортах, прилагаемых к аппаратам.

Они не должны пользоваться теми или иными приборами без предварительного обучения работы с ними.

3.3. При использовании кислородными баллонами фармацевт или младший фармацевт, руководствуясь действующей инструкцией, выпуск газа должен производить через редуктор, предназначенный только для кислорода. Вентиль баллона следует открывать медленно, нельзя находиться напротив штуцера баллона до время открывания вентиля. Во избежании взрыва фармацевт и младший фармацевт не должны подходить к кислородному баллону с загрязненными маслом руками или пользоваться масляными тряпками.

3.4. При использовании лестниц и стремянок необходимо предварительно проверить их исправность. Запрещается применять случайные подставки (ящики, стулья и т.д.).

Лестницы-стремянки должны иметь на тетивах резиновые башмаки.

3.5. Для предупреждения порезов рук фармацевт и младший фармацевт должны следить за целостностью склянок и других стеклянных предметов.

3.6. Фармацевт и младший фармацевт не должны в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 15 кг .

3.7. При использовании лифтоподъемников фармацевт и младший фармацевт должны соблюдать правила безопасной эксплуатации, а также пройти специальный курс обучения и иметь соответствующее удостоверение.

3.8. Для защиты фармацевта и младшего фармацевта от капельной инфекции на их рабочих местах должны быть оборудованы стеклянные стойки.

3.9. В период массовых простудных заболеваний фармацевт и младший фармацевт должны прикрывать рот и нос марлевой повязкой и дезинфицировать руки 9,5%-ным раствором хлорамина.

3.10. Фармацевт и младший фармацевт должны постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии.

4. Требования безопасности в аварийных ситуациях

4.1. О каждом несчастном случае, связанном с производством, пострадавший или очевидец несчастного случая немедленно должен известить соответствующего руководителя. Руководитель должен организовать первую помощь пострадавшему, его доставку в лечебное учреждение, сообщить заведующему аптекой, инженеру по охране труда или лицу, выполняющему его функции, и в профсоюзный комитет о случившемся, сохранить для расследования обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таким, каким оно было в момент происшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников и не приведет к аварии.

4.2. В случае возникновения пожара фармацевт и младший фармацевт должны принять меры по ограничению его распространениях (отключить электроприборы и аппараты и воспользоваться огнетушителями), созданию условий для его тушения, обеспечению безопасности людей и сохранению материальных ценностей.

4.3. В случае других аварийных ситуаций фармацевт и младший фармацевт должны принять меры к эвакуации материальных ценностей в соответствии с планом эвакуации на случай пожара или других стихийных бедствий.

5. Требования безопасности по окончании работы

5.1. Фармацевт и младший фармацевт должны отключить приборы и аппараты, кроме холодильника, которыми они пользовались в процессе работы.

5.2. По окончании работы фармацевт и младший фармацевт должны вымыть рабочее место теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитарного режима.

5.3. В конце рабочего дня фармацевт и младший фармацевт должны снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специальный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены сотрудников аптеки.

5.4. В случае выявления в процессе работы недостатков эксплуатации или неисправности аппаратов, приборов и оборудования, фармацевт и младший фармацевт должны известить об этом администрацию аптеки.

Общие требования безопасности к лекарственным средствам