Лицензия для торговли лекарствами

Нужна ли лицензия для продажи ветеринарных препаратов?

Добрый день. Подскажите пожалуйста, мы специализируемся на продаже ветеринарных препаратов для животных (оптовые поставки), лицензия у нашего предприятия есть. Рискуем ли мы при продаже препаратов компаниям, у которых нет лицензии, например магазинам? Должны ли мы запрашивать у покупателей наличие лицензии? Спасибо

Ответы юристов (1)

В настоящий момент действуют Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

П.п. «в» п. 5 данного постановления предусматривает, что

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: Правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н.

Пунктом 4 данного Приказа предусмотрено, что организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.

Таким образом, продажа лекарственных средств лицам, не указанным в данном перечне (то есть ИП и юрлицам без лицензии), формально является нарушением требований лицензионного доказательства, и вас могут привлечь к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и может повлечь отзыв у вас лицензии.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Может ли ИП получить лицензию на оптовую торговлю лекарствами?

Может ли Индивидуальный предприниматель получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами?

21 Февраля 2018, 12:33 Борис, г. Якутск

Ответы юристов (1)

Добрый день, Борис!

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»​ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.​​

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.​

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Исходя из изложенного, индивидуальный предприниматель может получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами.​​​

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Лицензии на продажу лекарств

Нужна ли лицензия на лекарства при продаж через интернет?

лекарство должно быть сертифицировано, а не лицензию иметь. При таком знании вопроса не занимайтесь продажей лекарств .

Сколько стоит лицензия на продажу лекарств? Как она выдается?

Анатолий,За подготовку пакета документов юридические фирмы в среднем берут 50 тысяч рублей плюс 6000 рублей на оплату государственной пошлины.КАКОЙ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ АПТЕКИ НЕОБХОДИМО СОБРАТЬ? Это устав, учредительный договор, решение о создании предприятия и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в Единый государственный реестр ЮЛ, об изменениях (если таковые имели место), о постановке на учет в ИФНС. Помимо этого, необходимы коды Госкомстата, заключение санитарно-эпидемиологической станции и государственного пожарного надзора, документ об аренде либо свидетельство на право собственности, поэтажный план помещения. Также нужны документы, подтверждающие соответствие требованиям разрешительного документа. Это диплом о наличии высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, документ, подтверждающий его квалификацию. Если все это представлено, то лицензия на аптеку в России будет получена. Стоимость лицензии на аптеку может увеличиться, если юридически безграмотно будут подготовлены документы, и, следовательно, понадобятся время и деньги на их переделку. Ошибок можно вполне избежать, ознакомившись заранее, как проходило становление аналогичных предприятий.

ООО открывает аптечный пункт для розничной продажи лекарственных препаратов в том же территориальном районе МРИ, где зарегистрировано. Обязательно ли для получения лицензии на продажу лекарств открывать обособленное подразделение?

Необязательно открывать обособленное подразделение.

Прошу проконсультировать. Я директор частной клиники. Бизнес в начальной стадии — получаем лицензию. Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств, купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств?

Здравствуйте! В данном случае факт продажи будет установлен. Фармацевтические лицензии Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: — розничная фармацевтическая лицензия — оптовая фармацевтическая федеральная лицензия Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств (для юридического лица): Устав Учредительный договор (если более двух учредителей) Свидетельство о государственной регистрации Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц Свидетельство об изменениях (если были изменения) Выписка из ЕГРЮЛ Свидетельство о постановке на учет в ИФНС Договор аренды, заверенный в соответствующем местном органе Минкомимущества. (свидетельство на право собственности) Заключение СЭС, УГПС, Санитарный паспорт (оригиналы) Дипломы и сертификаты, копия паспортов, медицинские книжки специалистов (два фармацевта и один провизор)

Т.к. в нашей клинике нет аптечного пункта и на продажу лекарств нужна лицензия, будет ли считаться проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств? Татьяна, да будет считаться, поэтому вам можно открыть Аптечный пункт Реализация лекарственных препаратов по рецептам (кроме психотропных, наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ) и без рецептов. Аптечные пункты могут осуществлять все прочие функции, которые может выполнять аптека, кроме некоторых ограничений на реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих средств и отпуска предметов проката. Ранее существовали стандарты, содержащие пункт по минимальной площади и персоналу для аптеки и аптечного пункта, но таковые признаны утратившими силу. Открытие аптеки и аптечного пункта требует получения лицензии на фармацевтическую деятельность, соответствующую «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности», которое было утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.07.2008 г. № 489 (в новой редакции).

Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии 1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии Осуществление фармацевтической деятельности требует получения лицензии (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг (п. 2 Положения, Приложение к Положению): I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; 2) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; 3) хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 4) перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Применение лекарственных средств для животных фармацевтической деятельностью не является. Поэтому ветеринарным клиникам (которые не осуществляют торговлю лекарственными средствами) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется (письмо Россельхознадзора от 03.07.2008 N ФС-НВ-2/6485). Вывод: лицензия необходима.

Читайте так же:  Комиссия по делам несовершеннолетних полномочия

ФАКТИЧЕСКИ ВАШИ ДЕЙСТВИЯ БУДУТ ЯВЛЯТЬСЯ ОТПУСКОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. А ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ ЛЕЦЕНЗИИ НЕЗАКОННО. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств» Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.01.2006 N 7353) 4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации). 4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции. I. Общие положения 1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно ст. 4 закона №86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 22 июня 1998 года, не предусматривается четких определений для аптеки и для аптечного пункта . Из содержания закона следует, что лекарства , которые продаются строго по рецептам врачей, могут распространяться только через аптечные пункты и аптеки. Запрещена продажа таких лекарственных средств через аптечные магазины и аптечные киоски. Таким образом проведение различных манипуляций с использованием лекарств,купленных клиникой для постановки капельниц, уколов и других процедур продажей этих лекарственных средств, не является противозаконным.

Смотрите определение в законе: Гражданский кодекс РФ Статья 454. Договор купли-продажи 1. По договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). Поэтому как ни называйте, но если получив деньги, покупатель уходит с лекарством, то это продажа

Добрый день, у вас в медицинской лицензии должен быть пункт об использовании лекарственных средств и препаратов и их применении , тогда не будет:sm_no:, так как вы используете не в целях дальнейшей продаже, а для применения в работе медицинского учреждения. Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов. Если окроете аптечный пункт , тогда да , понадобится.:sm_ab:! Удачи Вам. Если нужна будет помощь, обращайтесь всегда рады!

По решению суда в отсутствие у владельца лицензии на продажу лекарственные средства для животных подлежат конфискации, но не написано, кому, для каких целей и т.п. Кто осуществляет конфискацию и какая дальнейшая судьба этих лекарств?

Конфискацию осуществляют судебные приставы. Лекарства будут либо уничтожены, либо переданы в торговую сеть для продажи.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

Читайте так же:  Договор с родителями коррекционная школа

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

  1. Определение услуг.
  2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
  3. Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

  • для ветеринарного использования;
  • для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств

Для ветеринарного использования

Для медицинского назначения

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

изготовление лекарственных средств

Читайте так же:  Требования к безопасности пароля

изготовление лекарственных средств

отпуск лекарственных препаратов

отпуск лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферы

Для медицинской сферы

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Высшего (среднего) ветеринарного.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использования

Кроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

  • к приостановке действия лицензии;
  • к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности. Фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю.

Средняя цена: 65 000 ₽ (аванс — 70 %).

Решили заниматься фармацевтической деятельностью и оказывать фармацевтические услуги . Помните, законодатель решил, что данный вид деятельности подлежит обязательному лицензированию и вам нужна лицензия на фармацевтическую деятельность ! Вам необходимо организовать получение фармацевтической лицензии.

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую. К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптеки, аптечного киоска, лекарств для животных, ко второй группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного склада, лекарств для животных.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарствами) : Департамент здравоохранения г. Москвы и/или Московской области.

Орган, выдающий лицензии фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарствами) : Росздравнадзор г. Москвы и/или Московской области.

Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Как и где заказать фармацевтическую лицензию:

Заказать фармацевтическую лицензию оптовую или розничную можно на страницах нашего сайта, кликнув на ссылку или кнопку «заказать».

Определиться с конкретной фармацевтической лицензией на оптовую или розничную торговлю Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую фармацевтическую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию фармацевтической деятельности .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду фармацевтической деятельностью, перейдя по ссылке с наименованием вида фармацевтической деятельности. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию фармацевтической деятельности .

Лицензия для торговли лекарствами